-- Казус от MicroPort EP FireMagic TrueForce Pressure Sensing Catheter

В областта на сърдечната електрофизиология радиочестотната аблация служи като основна техника за лечение на тахиаритмии като предсърдно мъждене и суправентрикуларна тахикардия. Като върховен носител за доставяне на енергия, работата на катетрите за аблация директно определя хирургичните резултати. Дълго време технологията за-отчитане на катетри за налягане, която позволява-наблюдение в реално време на контактната сила между върха на катетъра и ендокардиалната тъкан, беше монополизирана от задгранични производители.

Разработен независимо от Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd., катетърът за еднократна магнитна навигация за радиочестотна аблация с мониторинг на налягането, а именно FireMagic TrueForce, получи одобрение за пускане на пазара на NMPA през 2022 г. Той бележи новаторски пробив в страната в този сектор с високи -бариери и има крайъгълен камък.

1. Производител: Водещ играч в домашната сърдечна електрофизиология

Shanghai MicroPort EP MedTech е дъщерно дружество на MicroPort Scientific Corporation, специализирано в изследването, производството и продажбите на интервенционални диагностични и терапевтични устройства за сърдечна електрофизиология.

Компанията предоставя цялостни решения, обхващащи три{0}}измерно картографиране, радиочестотна аблация, криоаблация и импулсна полева аблация (PFA). Нейната основна платформа, Columbus 3D Cardiac Electrophysiology Mapping System, е първата разработена в Китай система, която приема магнитна-електрическа двойна локализация. След като е бил приложен в над 50 000 процедури, той осигурява солидна навигационна подкрепа за клинично приемане на катетри от висок клас, включително TrueForce.

2. Технологичен пробив: Реализация и клинична стойност на измерването на налягането

Традиционните катетри без{0}}налягане разчитат единствено на ръчното възприятие и клиничния опит на хирурзите, за да преценят статуса на контакт с тъканите, характеризирайки се със силна субективност и слаба стабилност. Недостатъчният контакт води до неадекватна доставка на енергия, което води до неуспех на операцията или рецидив на заболяването. Прекомерната контактна сила може да повиши риска от сърдечна перфорация. Основната иновация на TrueForce се крие в интегрирания високо-прецизен сензор за налягане.

• Мониторинг и визуализация на налягането-в реално времеМиниатюрни сензори на върха на катетъра точно улавят величината и векторната посока на контактната сила в реално време. Съответните данни се показват числено и три-измерно на екрана на системата Columbus, трансформирайки аблация,-базирана на опит, в лечение,-ориентирано на данни.
• Подобрена точност на аблация и процедурна безопасностХирурзите извършват аблация при оптимална контактна сила въз основа на обратна връзка в-време, създавайки ефективни трансмурални лезии и повишавайки процента на хирургичен успех. Системата също така задейства предупреждения срещу прекомерно налягане, за да избегне увреждане на миокарда.
• Интелигентно количествено определяне и следоперативен прегледПараметри, включително контактна сила, продължителност на аблация, температура и импеданс, се записват автоматично, за да се генерират индекси на аблация като PFEI. Той предлага количествена справка за интраоперативно{1}}вземане на решения, улеснява следоперативната оценка на ефикасността и академичен преглед и насърчава стандартизирани електрофизиологични процедури.

3. Клинично валидиране и международно признание

Клиничните изпитвания преди пускането на пазара бяха завършени съвместно от пет най-добри третични болници в цялата страна, като съответните констатации бяха публикувани в международното списаниеПейсинг и клинична електрофизиология. Клиничните данни доказаха, че ефективността му при откриване на налягане е сравнима с вносните аналози.

Катетърът е широко възприет в страната и чужбина. Повече от 300 клинични случая бяха завършени до юли 2023 г., като бяха получени положителни отзиви от над 100 лекари. През 2023 г. продуктът придоби CE маркировка и UKCA сертификат и постигна първото си задгранично клинично приложение в Турция, като официално навлезе на световния пазар.

4. Индустриално въздействие и бъдещи перспективи

Пускането на пазара на TrueForce нарушава технологичния монопол, държан от международните гиганти в-катетри за измерване на налягане, намалява разходите за електрофизиологични операции от висок клас и дава възможност на повече китайски пациенти с аритмия да имат достъп до местно произведени устройства, достигащи глобални напреднали стандарти. Освен напредъка на индивидуалния продукт, той демонстрира способността на местните предприятия да въвеждат авангардни-технологии и да постигат-иновации на системно ниво.

MicroPort EP продължава технологичната итерация и разширява технологията за отчитане на налягането към нововъзникващата импулсна полева аблация, пускайки катетъра за импулсна аблация PulseMagic TrueForce-наблюдаващ налягането. Прецизният контактен контрол се прилага към не-термична аблация, което отразява изключителната технологична мащабируемост.

От системи за 3D картографиране до радиочестотни-отчитащи налягането и катетри за импулсна аблация, MicroPort EP изгражда независимо решение с пълен-цикъл, интегриращо електрофизиологично картографиране, радиочестотна аблация и криоаблация. Той тласка китайската сърдечна електрофизиологична интервенция в нова ера на прецизност и интелигентност.