Иглите за вземане на кръв попадат в категорията високо{0}}рискови медицински изделия. Тяхното качество пряко влияе върху безопасността на кръвта и живота на пациентите. Производителите трябва да създадат и стриктно да прилагат системата за управление на качеството ISO 13485, като гарантират, че контролът на качеството се извършва през всеки етап от въвеждането на суровините до производството на крайните продукти.

Инспекция на входящия материал (IQC): Охрана на първата порта

Когато всички суровини от неръждаема стомана 304/316 пристигнат във фабриката, те трябва да бъдат придружени от сертификат за материал (MTC). Инспекторите по качеството на производителя ще използват спектрометър за повторна проверка на химическия състав и ще използват металографски микроскоп за наблюдение на размера на зърната. За телени материали фокусът е върху проверката на толеранса на диаметъра (обикновено изискващ ±0,001 mm) и елиптичността. Всички неквалифицирани суровини ще бъдат върнати и не се допуска "работа с дефекти".

Инспекция на процеса (IPQC): Погледът с-орлов поглед на целия процес

На производствената линия контролът на качеството присъства навсякъде.

• Проверка на-първо парче:След започване на всяка смяна или когато се използва нова форма, първият произведен продукт трябва да бъде подложен на измерване в пълен-размер (дължина, диаметър, ръбов ъгъл, грапавост).
• Патрулна проверка:Инспекторът по качеството извършва произволна проверка на всеки час. Използвайте проектор с върха на иглата, за да проверите симетрията на режещия ръб; използвайте измервателен блок, за да проверите вътрешния и външния диаметър; използвайте тестер за сила на пробиване, за да проверите остротата.
• Контрол на-материалите против смесване:Различните спецификации и различните материали на спринцовките трябва да се съхраняват в отделни зони и ясно обозначени с идентификационни карти. Когато сменяте формите, машината трябва да се почисти старателно, за да се предотврати смесването на остатъците от предишната партида.

Крайна проверка на продукта (FQC/OQC): Най-добрият пазач

Преди готовите продукти да бъдат изпратени, трябва да се извършат 100% визуална проверка и тестове за физическо представяне на проби.

• Визуална проверка:Под 10-кратна лупа проверете дали върхът на иглата има надрасквания или пукнатини и дали тялото на иглата има драскотини, петна или ръжда.
• Тест на потока:Симулирайте потока на симулирана кръв през тръбата на иглата под определеното налягане, за да проверите за запушване.
• Тест за здравина на връзката:Извършете тест за опън на основата на иглата и тръбата на иглата, за да осигурите сигурна връзка и че тя няма да се разхлаби по време на пробиването.
• Проверка за стерилност:Съгласно стандарта GB/T 14233, произволно изберете проби за тестване за стерилност, за да гарантирате липса на микробен растеж.

Система за проследяване: Затвореният цикъл на отговорност

Производителите трябва да създадат цялостна система за UDI (уникална идентификация на устройството). Всяка минимална продажна единица (опаковъчна кутия) има уникален баркод. Чрез сканиране на баркода може да се проследи обратно до номера на пещта на суровините, номера на оборудването, оператора, записите от инспекцията и номера на партидата за стерилизация на тази партида продукти. В случай на неблагоприятно събитие, производителят може да идентифицира източника на проблема в рамките на един час и незабавно да започне процедурата за изтегляне.

Заключение

Системата ISO 13485 не е сертификат, който виси на стената, а по-скоро кръвта, която тече през производствената линия. Производителите на игли за вземане на кръв могат да спечелят доверието на пазара и да защитят здравето на пациентите само чрез прилагане на строг контрол на качеството.