Система за контрол на качеството и стандарт за съответствие на безопасността на 16G-27G спинална игла от неръждаема стомана

Като инвазивно медицинско устройство от клас III, действащо директно върху човешкия гръбначен канал и цереброспиналната течност,16G-27G Гръбначен стълб от медицинска неръждаема стоманаNeedle прилага строг пълен-контрол на качеството на процеса и международни стандарти за съответствие при избора на суровини, производството и обработката, прецизното полиране, стерилизацията и опаковането. Перфектната система за контрол на качеството е основната гаранция за неговата стабилна клинична безопасност и дългосрочно-признание на пазара в глобалната индустрия за медицински изделия.

В етапа на снабдяване със суровини всички тела на иглите са изработени от неръждаема стомана с висока -чистота, -медицински клас, която е преминала международен сертификат за биосъвместимост на медицински материали. Производителят провежда строги тестове за вземане на проби от всяка партида суровини, включително тест за устойчивост на корозия, тест за механично напрежение, тест за цитотоксичност и откриване на метални утайки, за да елиминира неквалифицираните суровини от източника. Всички суровини имат пълни отчети за проследимост, за да се гарантира, че всяка игла отговаря на стандартите за безопасност на инвазивните медицински устройства.

В етапа на производство и обработка, интегрираната{0}}технология за формоване на една част е приета за всички 16G-27G габарити, без заваръчни празнини и мъртви ъгли на снаждане, като се избягват бактериални остатъци и се почиства мъртвото пространство. Стълбът на иглата е полиран с огледална повърхност на микрон-ниво, за да се осигури гладка повърхност без-неравности, намалявайки увреждането на тъканите от триене по време на пробиване. Шлифоването на върха стриктно обединява стандартите за ъгъл и радиан на Quincke Point и Pencil Point, с нулева грешка в концентричността, осигурявайки постоянна сила на пробиване и точност на позициониране на всеки продукт. Целият производствен процес се извършва в стерилна работилница със 100 000 класа без прах, за да се предотврати вторично замърсяване.

Стерилизационното третиране приема професионален процес на стерилизация с етиленов оксид със строго контролирани параметри на температура, налягане и време на стерилизация. След стерилизацията се извършва достатъчен дегазиращ анализ, за ​​да се елиминират напълно остатъците от стериланта, като се гарантира, че продуктът няма дразнене на човешките гръбначни тъкани и цереброспиналната течност. Всяка партида от продукти се подлага на строг тест за стерилност, тест за пироген и тест за микробни остатъци, за да се гарантира 100% стерилно съответствие, отговаряйки на глобалните спецификации за управление на медицински устройства за еднократна-употреба.

Проверката на готовия продукт обхваща много{0}}измерно пълно-откриване на артикули, включително калибриране на размера на 16G-27G пълни габарити, проверка на консистенцията на цветовия код, тест за твърдост и гъвкавост на иглата, симулиран клиничен тест за ефективност на пробиване и проверка на плътността на опаковката. Неквалифицирани продукти като деформирани тела на иглата, замъглени цветови кодове и неквалифицирана производителност на проникване са напълно проверени, за да се гарантира, че квалифицираният процент на фабричните продукти достига 100%.

По отношение на съответствието на опаковките и транспортирането, както стандартните картонени опаковки, така и персонализираните стерилни независими опаковки отговарят на международните стандарти за съхранение и транспортиране на медицински устройства, с функции за -устойчивост на влага, -прах- и против -сблъсък. Всеки продукт е маркиран с пълни спецификации, номер на партида, дата на стерилизация и информация за срока на валидност, реализирайки пълна проследимост на жизнения цикъл. Стриктният контрол на качеството и системата за съответствие правят иглата за гръбначен стълб от медицинска неръждаема стомана 16G-27G да отговаря на стандартите за достъп на глобалните основни медицински пазари и да се превърне в висококачествен съвместим продукт, на който се доверяват медицински институции по целия свят.