Официално съобщение за постиженията

Успешно индустриализирахме приложението на ултра{1}}прецизна производствена технология на микронно-ниво в лапароскопските ножчета за бръснене и пуснахме серията „Jingwei“ от високо-прецизни ножчета. Този продукт използва независимо проектирана „пет-осна връзка - ултразвукова-подпомогната“ композитна технология за обработка, контролираща грешката на изправеността на ръба на острието в рамките на 0,5 μm/10 mm и стабилизирайки радиуса на ръба при 3±0,5 μm, достигайки нивото на обработка на оптична огледална повърхност. Сертифициран от системата за качество ISO 13485, стандартното отклонение на партидната консистенция на продукта е по-малко от 0,15, постигайки скок от „прецизност на-ниво на ръчна изработка“ към „прецизност на-ниво на инструмент“, отговаряйки на екстремните изисквания за хирургически инструменти в робот-асистирана минимално инвазивна хирургия.

Основни точки за изследване и развитие

Недостатъчната производствена прецизност на традиционните остриета за рендосване води до три основни клинични проблема: Първо, дискретната геометрия на ръба на острието, като ъгълът на ръба на остриетата в една и съща партида се колебае с ±3 градуса, което прави ефективността на рязане непредвидима; второ, лош контрол на грапавостта на повърхността, като стойностите на Ra обикновено варират от 0,4 до 0,8 μm, което увеличава риска от увреждане на тъканите чрез триене; трето, неадекватна степен на динамичен баланс, причиняваща прекомерни вибрации по време на високо-скоростно въртене и засягаща оперативната стабилност. Инженерният анализ разкрива, че при скорост на въртене от 4000 rpm, остриета с дисбалансирана маса, надвишаваща 0,5 g·mm, ще генерират радиални вибрации с амплитуда, по-голяма от 20 μm, което е основната физическа причина за "трептене при рендосване" и "прекомерно рязане". Настоящият производствен процес разчита на ръчно смилане от квалифицирани работници, което затруднява осигуряването на консистенция на продукта.

Основни технологични иновации

• Пет{0}}система за обработка с ултразвукови вибрации-по пет оси:Тази система иновативно съчетава ултразвукова вибрация (с честота 40 kHz и амплитуда 5 μm) с прецизна обработка по пет-оси. Ултразвуковата вибрация преобразува процеса на рязане от непрекъснато рязане към импулсно микро-рязане, намалявайки силата на рязане с 60% и постигайки обработка "без ръбове, без-закален слой". Саморазработеният-алгоритъм за генериране на траекторията на инструмента може да компенсира траекторията в реално време според износването на инструмента, като гарантира последователност в серийното производство.
• Онлайн оптична проверка и технология за-компенсация на затворен цикъл:Интерферометри за бяла светлина и лазерни конфокални микроскопи са интегрирани в производствената линия, за да се постигне 100% онлайн проверка по време на процеса на обработка. Системата извършва пълно сканиране на параметри (включително радиус на ръба, наклонен ъгъл, релефен ъгъл, грапавост и т.н., общо 12 параметъра) за всеки 10 обработени ножа и данните се връщат обратно към CNC системата в реално време за компенсация и настройка, образувайки затворен цикъл на „обработка - измерване - компенсация“.
• Ниско{0}}температурен процес на полиране с йонен лъч:Аргоновите йонни лъчи се използват за окончателно полиране на остриетата при ниска температура от -150 градуса. Йонната енергия се контролира в диапазона от 50-150 eV и чрез физическо разпръскване 2-3 μm материал се отстранява от повърхността, за да се елиминира слоят на напрежение, въведен чрез механично полиране. Този процес намалява стойността Ra на грапавостта на повърхността до под 0,05 μm, постигайки огледално покритие и едновременно с това образува повърхност на напрежение при натиск, повишавайки живота на умора.

Механизъм на действие

Биологичните предимства на свръх-прецизното производство се проявяват в три аспекта: на ниво взаимодействие с тъкани, огледалните- повърхности намаляват механичното блокиране с тъканите и понижават клетъчната адхезия с 80%, като по този начин минимизират увреждането на тъканите при сцепление; на ниво механика на рязане, прецизно контролирана геометрия на острието (с наклонен ъгъл от 12 градуса ± 0,5 градуса и релефен ъгъл от 8 градуса ± 0,5 градуса) оптимизира посоката на силата на рязане, превръщайки 90% от силата в движение на рязане и само 10% в радиално налягане, като по този начин максимизира защитата на нормалните тъкани; на ниво динамика на флуида, гладките повърхности улесняват формирането на стабилен ламинарен поток от иригационна течност, като бързо премахват тъканните остатъци от зрителното поле и подобряват хирургическата яснота. Подобрението в точността на динамичния баланс (достигайки ниво G1.0) гарантира, че вибрационното изместване на острието е по-малко от 2 μm при скорост от 10 000 rpm, постигайки стабилен контрол, подобен на "острие, остро като нож".

Проверка на ефикасността

На стандартизираната платформа за тестване прецизното острие демонстрира изключителна производителност: при теста за острота на ръбовете силата, необходима за рязане на стандартния тестов филм, беше само 1,8N (средно за индустрията 3,5N); тестът за издръжливост на умора показа, че след непрекъсната работа в продължение на 6 часа при симулирани хирургични условия, радиусът на ръба се е увеличил само от 3,1 μm на 4,5 μm (традиционните остриета са се увеличили от 5 μm на 12 μm); тестът за цитосъвместимост показва, че степента на преживяемост на L929 клетки върху прецизно полирана повърхност достига 98,7%, значително по-висока от 92,1% на традиционната повърхност. Проспективно клинично проучване включва 120 случая на артроскопски операции на коляното и резултатите показват, че честотата на излагане на субхондрална кост в групата, използваща прецизни остриета, е намаляла от 21% на 4%; средният диапазон на увреждане на хрущяла, намален с 42% при оценката на ЯМР на 3 месеца след-операцията; резултатът от опита на лекаря при операции (по 10-точкова скала) се е повишил от 7,2 на 9,1, с най-значимите подобрения в „управляемостта на рязане“ и „стабилността при усещане на ръката“.

Стратегия и философия за научни изследвания и развитие

Ние се придържаме към основната ценност „Прецизността определя ефикасността“ и сме създали производствена концепция, която интегрира TAP (Технология - Изкуство - Философия) като триединство. На техническия фронт ние разработихме математически и физически модели, количествено определяйки клиничните изисквания в 36 инженерни параметъра и разлагайки ги стъпка по стъпка, за да обработим спецификации чрез разгръщане на функцията за качество (QFD). На артистичния фронт ние създадохме екип от „инженери-занаятчии“, трансформирайки „докосването“ на традиционното майсторство в количествено измерими инструкции за цифрово управление. На философския фронт ние преследваме „перфектното несъвършенство“, като признаваме неизбежността на производствените толеранси, но ги ограничаваме в рамките на биологично нечувствителни диапазони чрез статистически контрол на процеса (SPC). Инвестирахме в изграждането на първия в света ултра-чист цех за минимално инвазивни хирургически инструменти (ниво ISO 5), с температурни колебания, контролирани в рамките на ±0,5 градуса и колебания на влажността в рамките на ±3%, осигурявайки екологична гаранция за производство на микрон{11}}ниво.

Бъдеща перспектива

Следващият крайъгълен камък в прецизното производство е „производството на-атомно ниво“. Ние разработваме технология за възстановяване на атомно отлагане, базирана на фокусирани йонни лъчи (FIB), която може да постигне добавяне на материал на атомно-ниво при локални дефекти по ръба на острието; изследване на отлагането, предизвикано от-електронен лъч (EBID) за подготовка на наноструктури и конструиране на масив от нано-колони с насочено разположение върху повърхността на острието за постигане на „структурна свръхсмазваща способност“; и разработване на система за измерване на квантови точки за измерване на топография в суб-нанометров мащаб, използвайки ефекта на квантовото тунелиране. През 2028 г. ще пуснем остриета с „адаптивна твърдост“, интегрирайки структури с регулируема твърдост в тялото на острието чрез микро-електромеханични системи (MEMS), позволяващи на едно и също острие да превключва между твърд режим (за рязане на кост) и гъвкав режим (за рязане на мека тъкан). Гледайки по-напред, производството с „нулева -толерантност“, базирано на измерване с квантова точност, ще предефинира границите на ефективността на хирургическите инструменти и ще постигне истинска хирургическа прецизност на „молекулярно{11}}ниво“.