Стандарти за производство на медицински изделия съгласно двойната рамка на ISO и RoHS

В глобализираната верига за медицински доставки,съответствие​ не е просто „билет за пазара“, а основен показател, измерващ професионалната компетентност и социалната отговорност на производителя на медицински изделия. За висок-рискМедицински изделия от клас III​ подобно на иглите за вакуум{0}}асистирана биопсия на гърдата (VABB), установяването и поддържането на пълен-процес, проследимата система за управление на качеството представлява последната защитна линия за безопасността на пациентите.

Крайъгълният камък на тази система еISO 13485:2016 – Медицински изделия - Системи за управление на качеството - Изисквания за регулаторни цели. За разлика от общата система за управление на качеството ISO 9001, ISO 13485 набляга на „управление на жизнения цикъл“, специфично за медицинските изделия. Това означава, че от първоначалните входни данни за дизайна на игла VABB (като спецификации на размера на иглата и избор на материал),анализ на риска (ISO 14971), и клинична оценка, чрез доставка на суровини, производство, опаковане и стерилизация, за публикуване на-наблюдение на пазара и обратна връзка за бдителност-всяка връзка трябва да остане в контролирано състояние. Например, по време на производството трябва да се въведе стриктна система за "запис на партиди", за да се осигури проследимост на производствените параметри (напр. температура на термична обработка, дозировка за стерилизация) за всяка партида. Всяко незначително отклонение, като промяна на ниво микрон-в остротата на върха на иглата, може да доведе до хирургичен неуспех. Следователно преминаването на сертифициране по ISO 13485 означава, че производителят е създал механизъм, способен последователно и стабилно да предоставя безопасни и ефективни продукти-тържествено обещание на клиницисти и пациенти.

Отвъд системите за управление на качеството, защитата на околната среда и безвредността представляват измерение на съответствието, което съвременните медицински устройства не могат да пренебрегнат. Докато на ЕСДиректива RoHS (Ограничение на опасни вещества в електрическо и електронно оборудване, 2011/65/ЕС и нейното изменение 2015/863)​ насочен основно към електронни и електрически продукти, неговите строги ограничения за опасни вещества (като олово, живак, кадмий и шествалентен хром) са широко приети като индустриален стандарт за производство на медицински устройства. За иглите VABB това предполага строга забрана за използване на-съдържащи олово припои или хром-съдържащи пасивиращи разтвори по време на производството, за да се предотврати навлизането на тези токсични вещества в човешкото тяло чрез контакт с кожата или кръв. Производителите трябва да предоставят подробностиСертификати за съответствие (CoC)​и декларации за веществото във веригата на доставки, доказващи, че техните продукти отговарят на екологичните директиви на всеки етап от добива, обработката и сглобяването на суровини. Този ангажимент за „зелено производство“ отразява корпоративната социална отговорност и елиминира риска от химически ятрогенни наранявания при източника.

Тъй като днес услугите за персонализиране стават все по-разпространени (напр. проекти на адаптери, съвместими с различни хост системи), производителите трябва да намерят баланс между гъвкавост и съответствие. Те трябва да гарантират, че всеки не-стандартен персонализиран продукт преминава през също толкова стриктни физически тестове за ефективност и оценка на биосъвместимостта, като наистина постигат „специализирани-решения без компромис със стандартите“.