Обявяване на резултатите

Технология на маниерите, използвайки своята „платформа за проектиране, управлявана от изчислителната динамика на флуидите (CFD), успешно стартира първата в света AVF игла, базирана на мулти{0}}обективна оптимизация на топология - „Hemosphere™ Blood Flow Optimization Needle“. Тази игла изоставя традиционния дизайн с един краен-отвор и възприема „композитен спирален страничен-матриц с отвори“ и „конична вътрешна кухина с постепенно променяща се скорост на потока“. Симулациите на динамиката на течностите и in vitro експериментите потвърдиха, че този дизайн може да намали турбулентната кинетична енергия на кръвта в тръбата на иглата с 52% и пиковото ефективно напрежение на срязване с 40%. В едно-годишно многоцентрово клинично проучване пациентите, използващи тази игла, наблюдават средно увеличение от 5% в адекватността на диализата (Kt/V) на сесия на лечение и степента на хиперплазия на интимата на мястото на пункцията значително намалява.

Предистория и предизвикателства за научни изследвания и развитие

Дизайнът на „острото конусовидно тръбно тяло + един-дупка в края“ на традиционната AVF игла произлиза от обикновената инжекционна игла и не отчита напълно екстремната течна среда на хемодиализата, което води до много клинични проблеми:

Изсмукване на стенатаи лош кръвен поток: При високо отрицателно налягане от 200-400 mL/min иглата с крайния отвор е склонна да „засмуче“ съдовата вътрешна стена или вътрешната мембрана на артериовенозната фистула, което води до прекъсване на кръвния поток, чести аларми и увреждане на кръвоносния съд.

Висока сила на срязване и хемолиза: Когато кръвният поток внезапно се свие и навлезе в тесния отвор на иглата, той генерира изключително висока сила на срязване, увреждайки червените кръвни клетки (хемолиза) и затруднявайки овладяването на анемията при пациентите.

Мъртви зони на кръвния поток и коагулация: Точката на свързване между основата на иглата и тръбата на иглата, както и грапавите зони по вътрешната стена на тръбата на иглата, са склонни да образуват зони на стагнация на кръвния поток, насърчавайки агрегацията на тромбоцитите и образуването на малки кръвни съсиреци, които крият риск от емболия, ако се отделят.

Неточно позициониране на пункцията: Геометричната форма на традиционния връх на иглата осигурява неясна обратна връзка за дълбочината на убождането, което лесно води до дълбоко убождане (стимулиране на задната стена на кръвоносния съд) или плитко убождане (висок риск от кървене).

Основни технологични иновации

Производителят извърши революционна геометрична реконфигурация, базирана на CFD симулация като ядро.

Композитен спирален дизайн на странични-отвори: В определена зона зад върха на иглата чрез 5-осно лазерно прецизно рязане се произвеждат 2-3 групи странични дупки, подредени в спираловидна схема. Диаметрите и разпределението на отворите са оптимизирани чрез CFD, за да се гарантира, че при всеки ъгъл на върха на иглата, винаги има част от страничните отвори в оптимална позиция на кръвния поток, като фундаментално елиминира феномена "смукателна стена".

Конична вътрешна кухина с постепенна скорост на потока: Вътрешната кухина на тръбата на иглата не е с еднакъв диаметър; вместо това е проектиран като малко по-дебел на входа и постепенно по-тесен към края на опашката с опростена конична форма. Този дизайн съответства на идеалния модел на движение на ускорение на флуида в тръбопровода и може плавно да насочва кръвния поток, като избягва генерирането на интензивни завихряния и внезапни спадове на налягането на входа.

Геометрия на върха на иглата "ехо с двойна наклонена равнина".: Иновативната геометрия на ръба на върха на иглата приема асиметрично шлайфане в двойна наклонена равнина. Неговите функции са: първо, да намали устойчивостта на пробиване; второ, когато върхът на иглата проникне в различни слоеве на стената на кръвоносния съд, той може да осигури диференцирана тактилна обратна връзка на оператора, като ултразвуково ехо, което показва дълбочината на пункцията. В същото време вътрешността на върха на иглата е предварително -оформена с малки наклонени равнини, водещи кръвния поток, така че кръвта да се насочва към страничните отвори веднага щом влезе във върха на иглата, намалявайки крайната турбуленция.

Механизъм на действие

Иновативният геометричен дизайн функционира чрез насочване и оптимизиране на състоянието на кръвния поток:

Спиралната система от странични-дупки постига „множество входни точки и разпределено“ събиране на кръв. Това е еквивалентно на преобразуване на едно-точково засмукване с висок-поток в многократно с малък-поток регионално изсмукване, което значително намалява локалния пик на отрицателното налягане, като по този начин елиминира силата на адхезия на отвора на иглата върху съдовата стена (ефект на Бернули), защитавайки крехкия вътрешен ендотел на фистулата.

Коничната вътрешна кухина следва обратното приложение на ефекта на Вентури. Кръвният поток навлиза от по-дебел входен отвор и след това постепенно се ускорява плавно, преобразувайки енергията на потока по-ефективно в енергия на налягането, поддържайки по-стабилен градиент на налягането в тръбата, намалявайки загубата на енергия и турбуленцията, причинени от внезапни промени в напречното-сечение, и по този начин намалявайки общото ниво на сила на срязване.

Върхът на иглата "двойно наклонена равнина ехо", по време на пункция, първата наклонена равнина прониква в кожата и подкожната тъкан, а втората наклонена равнина под определен ъгъл генерира осезаема промяна на съпротивлението при проникване в твърдата съдова стена, ясно показвайки на оператора "в съдовата кухина", и след това наклонената равнина, насочваща кръвния поток, незабавно въвежда кръвта в страничен отвор, постигайки "кръвоток при пункция".

Проверка на ефикасността

Иглата "Hemosphere™ Needle" е напълно валидирана в симулационни циркулационни системи и клинични изпитвания.

CFD симулация и скоростна измерване на изображения на частици: CFD симулацията показва, че при скорост на потока от 350 mL/min, размерът на основното вихрово ядро ​​в новата спринцовка е намален с 80%. Визуализираното поле на потока чрез технологията за измерване на скоростта на изображението на частиците потвърждава, че кръвният поток е в стабилно ламинарно състояние, преминавайки през масива от странични отвори.

In vitro тест за индекс на увреждане на кръвта: Използвайки прясна човешка кръв в симулирана циркулация в продължение на 4 часа, беше открит свободен от плазма хемоглобин. Индексът на хемолиза (HI) на новата игла е с 45% по-нисък от този на традиционната игла.

Клинично многоцентрово изследване: Включени са 200 стабилни пациенти на хемодиализа. Те бяха кръстосано-сравнени и използваха традиционната игла и новата игла за 3 месеца всяка. Резултатите показват, че по време на използването на новата игла: ① Броят пъти, когато хемодиализният апарат е бил прекъсван поради аларми за „ниско артериално налягане“, е намалял със 70%; ② Резултатът за умора след диализа на пациентите значително се подобри; ③ Средната месечна доза еритропоетин (EPO) намалява с 8%; ④ Увеличаването на дебелината на интимата на съдовете в точката на пункция, открито с ултразвук, намалява с 30%.

Стратегия и философия за научни изследвания и развитие

Философията за научноизследователска и развойна дейност на Manners Technology в тази област е "Нека динамиката на флуидите ръководи дизайна, вместо да позволява производствените процеси да ограничават дизайна." Те създадоха „Лаборатория за дигитални близнаци“, като първо проведоха CFD симулации с висока-прецизност на десетки геометрични модели на върха на иглата и кухината, като избраха 1-2 модела с най-добра производителност на течности и след това използваха усъвършенствана 5-осова лазерна технология за производството им. Този модел на „дизайн, управляван от симулация“ трансформира традиционния „дизайн - прототип - тестване“ итерация на дълъг-цикъл в ефективен „виртуален скрининг – прецизно производство – клинично валидиране“. Неговата основна стратегия е да елиминира биологичните причини за хемодиализните усложнения (като сила на срязване и турбулентност) на физическо ниво чрез дизайна на оборудването.

Бъдеща перспектива

Бъдещият дизайн на AVF иглите ще интегрира дълбоко „специфично-моделиране на пациента“ и „адаптивен контрол на течностите“. Производителите изследват три-измерна реконструкция и персонализирана симулация на кръвния поток въз основа на CTA или ултразвукови изображения на артериовенозни фистулни съдове на пациента, за да персонализират оптималната позиция на страничния отвор и ъгъла на върха на иглата за специфични съдови форми (като по-голяма кривина, аневризмална дилатация). По-интелигентно направление са „игли с променлива геометрия“: тръбата на иглата използва интелигентни материали и нейната зона на отваряне на страничния отвор или формата на върха на иглата могат да бъдат фино регулирани, когато са включени или при определени температури, за да се адаптират към хемодинамичните изисквания на различни етапи от лечението (като първоначалния период на високо съпротивление на дренаж на кръвта и периода на стабилно лечение). В дългосрочен план AVF иглите ще служат като ключов „сензор + регулатор“, интегриран в интелигентната система за управление на машината за хемодиализа, за постигане на адаптивно и персонализирано управление на екстракорпоралната циркулация в реално-време.