Разходи, безопасност и стандартизация - Икономиката и системата за контрол на качеството на едно-OPU Needles при реконструкцията на лабораторията ART

Разходи, безопасност и стандартизация - Икономиката и системата за контрол на качеството на едно-OPU Needles при реконструкцията на лабораторията ART
Ключови думи: Еднократно-предварително{1}}свързване OPU конектор + Постигане на нулево кръстосано-замърсяване и значително опростяване на работния процес
В изключително чувствителната и стандартизирана среда на център за асистирана репродукция (IVF Lab) преходът на иглата за извличане на яйцеклетки от „медицински устройства за многократна употреба“ към „еднократно-свързани стерилни консумативи“ далеч не е просто преобразуване на разходите. Това представлява дълбока революция в контрола на качеството, кампания за елиминиране на рисковете от инфекция и реинженеринг на оперативните процедури. Движещата сила зад тази трансформация произтича от стремежа към "абсолютна биологична безопасност" и преоценката на скритите разходи зад степента на успех на ART.
Крайната реализация на логиката за биологична безопасност с „нулев-риск“. Въпреки че са подложени на стриктна стерилизация с пара под високо{2}}налягане, металните OPU игли за многократна употреба все още представляват риск на микроскопично ниво. Сложната дву-камерна структура, клапаните и вътрешните мъртви ъгли са кошмар за проверка на почистването и стерилизацията. Остатъчни протеини, ендотоксини и дори приони са теоретични източници на замърсяване. Многоцентрово проучване от 2018 г. в Европа показа, че в центрове, използващи стандартизирани процедури за почистване и стерилизация, положителният бактериален процент на повторно използвани игли все още е 0,07%, докато гъбичните спори могат да оцелеят по време на редовния цикъл на стерилизация. Характеристиките на „фабрично{11}}пресни, еднократна-употреба от-пациент и изхвърляне след употреба“ на еднократните OPU игли фундаментално прекъсват веригата за предаване на микроби между пациенти и дори между различни операции на един и същи пациент. Това е особено важно за лечението на фертилитета на все по-често срещаните серопозитивни пациенти с ХИВ и хепатит В, като се постига безопасността на операциите за положителни пациенти и обикновени пациенти в рамките на един и същ лабораторен цикъл. По-важното е, че напълно елиминира замърсяването с ендотоксини, причинено от неправилно почистване, за което е доказано, че уврежда ооцитите и е свързано с по-ниски нива на оплождане и качество на ембриона.
Минималистичната революция на оперативния процес и елиминирането на човешките грешки. Традиционният процес на повторно -използване на иглата е сложен: незабавна предварителна-обработка до леглото след операция, транспортиране до централната снабдителна стая (CSSD) за ръчно почистване, ултразвуково почистване, изплакване, сушене, опаковане, стерилизация, биологичен мониторинг, съхранение и разпространение, включващо най-малко 8 стъпки и множество ръчни предавания. Всяка стъпка може да доведе до грешки или закъснения. Еднократната -система за предварително- свързване (която обикновено свързва иглата, удължителната тръба, филтъра и събирателната тръба в стерилно състояние и ги пакетира заедно) постига „отворена опаковка, готова за употреба“. Това не само намалява времето за предоперативна подготовка от средно 15 минути на 2 минути, но по-важното е, че елиминира грешките при сглобяване (като хлабави връзки в тръбите, причиняващи изтичане на въздух и недостатъчно отрицателно налягане). Стандартизираното опаковане гарантира, че системата за налягане и характеристиките на скоростта на потока на всяка операция са напълно последователни, осигурявайки повтаряща се механична среда с нисък-стрес за ооцитите. Клиничните данни показват, че след използване на еднократната-система за предварително-свързване, процентът на анулиране на цикъла поради технически проблеми при извличане на яйцеклетки (като невъзможност за намиране на яйцеклетка или сериозна загуба на кумулусни клетки) е намалял с 60%.
Преоценка на истинските разходи: от покупната цена до общата цена на притежание (TCO). На пръв поглед покупната цена на игла за-еднократна{2}}употреба ($80 - $150) е много по-висока от цената за еднократна-употреба на игла за многократна употреба (например игла от $500, използвана 20 пъти, с цена за еднократна-употреба от $25). Анализът на TCO обаче разкрива различна картина: 1) Изрични разходи: Цената на системата за повторна употреба включва също почистващи препарати, торбички за дезинфекция, амортизация на оборудването за стерилизация, вода и електричество, разходи за седмичен биологичен мониторинг и разходи за труд на CSSD. При подробно изчисление действителните разходи за обработка за еднократна-употреба са между $35 и $50. 2) Неявни разходи: Средният живот на иглите за многократна употреба се влияе от почистване, дезинфекция и случайни изпускания и повреди. В действителност често не достига 20 пъти, а може да е само 10-15 пъти. Микроскопичното износване на върха на иглата по време на употреба намалява нейната ефективност. 3) Рискови разходи: След като възникне кръстосано-замърсяване или огнище на инфекция, произтичащите от това медицински спорове, обезщетения и загуба на репутация на марката са катастрофални. 4) Алтернативни разходи: Времето, спестено от стандартизирани системи за еднократна употреба за подготовка на медицински сестри и обработка от ембриолог, може да се използва за други услуги с добавена стойност. Цялостното изчисление показва, че разликата в TCO между системите за еднократна употреба и системите за многократна употреба е намаляла до 10% - 20% в развитите медицински системи, докато премията за сигурност и безопасност, осигурена от първите, далеч надхвърля това.
Значителен скок в последователността и проследимостта на контрола на качеството. Иглите за еднократна употреба са резултат от промишлен-мащаб, широко-асептично производство. Тяхното качество е гарантирано от системата ISO13485, а всяка партида преминава строги тестове за ефективност (сила на проникване, скорост на потока, липса на пирогени). Качеството на стерилизация на централното помещение за доставки обаче се влияе от човешки фактори, състояние на оборудването и методи на зареждане, което води до вариации от-на-партида. По-важното е, че има пълна проследимост по време на целия процес: иглите за еднократна употреба имат уникален сериен номер или партиден номер, който може да бъде свързан с конкретни пациенти и дати на операция. В случай на проблеми, свързани с продукта, може да се постигне точно изземване и проследимост. Това е значително предимство във все по-строгата регулаторна среда за медицински изделия (като изискванията на MDR на ЕС и FDA UDI на САЩ).
Иновативни отговори на управлението на отпадъците и екологичната отговорност. Основната критика към консумативите за еднократна употреба е насочена към увеличаването на медицинските отпадъци. Индустрията отговори чрез много-измерни иновации: 1) Намаляване на материала: Използването на пластмаса на най-новото поколение OPU игли е с 30% по-малко от това на първоначалната версия; 2) Оптимизиране на материала: Използване на рециклируем полипропилен (PP) или поликарбонат (PC) и ясно маркиране на логото за рециклиране; 3) Разделяне на компонентите: След употреба металните иглени тръби (рециклируеми) се сортират и изхвърлят отделно от пластмасовите компоненти; 4) Възстановяване на енергия: Не-рециклируемите части се използват за преобразуване-в-енергия. Някои водещи производители стартираха „програми за рециклиране на игли“, като си сътрудничат с професионални компании за изхвърляне на медицински отпадъци, за да осигурят съвместимо и екологично боравене.
В бъдеще еднократната-система OPU ще се развие в „интелигентен еднократен-комплект“. В опаковката е интегриран RFID чип, който при сканиране автоматично записва информацията за пациента и партидния номер на оборудването. Дръжката на иглата включва микросензор, който може да наблюдава и записва дълбочината на пункцията, кривата на отрицателното налягане и скоростта на потока на фоликуларната течност в реално време. Данните се предават безжично към лабораторната информационна система (LIMS), създавайки "цифров акт за раждане" за всеки процес на получаване на яйцеклетки. Тези данни са свързани с последващото развитие на ембриона и резултатите от бременността чрез анализ на големи данни, непрекъснато оптимизиране на оперативните параметри за извличане на ооцити. Еднократната-игла OPU се развива от обикновен консуматив в крайъгълен камък, който гарантира най-висок стандарт на биологична безопасност, оперативна последователност и проследимост на данните в ART лаборатории. Стойността му далеч надхвърля физическата му форма.