Отвъд производството: Анализиране на качествената екосистема на производителите на AVF игли

Ключови думи: производител на игла ISO 13485 AVF
В индустрията за медицински изделия качеството не е „измерено“, а „проектирано и произведено“. За AVF игла, която засяга пряко линията на живот на пациентите (артериовенозна фистула), нейната система за качество е екосистема, която обхваща целия жизнен цикъл и е тясно свързана. Производител, който е получил двойни сертификати по ISO 13485:2016 (система за управление на качеството на медицинските изделия) и ISO 9001:2015 (система за управление на качеството), вече е интегрирал контрол на качеството във всяка клетка от одитите на доставчика до пускането на продукта.
Основа на системата: Двойна защита по ISO 13485 и ISO 9001
ISO 13485 е златен стандарт в сектора на медицинските изделия. Той се основава на ISO 9001, но включва голям брой специфични изисквания за индустрията на медицински изделия, като засилване на управлението на риска, подчертаване на съответствието с нормативните изисквания, детайлизиране на асептичния контрол и подобряване на проследимостта. Производител на AVF игли, който притежава и двата сертификата, означава, че неговата система за качество не само отговаря на отличните практики за общо управление на качеството, но също така е в точно съответствие със строгите разпоредби за надзор на медицински изделия. Тази система е "конституцията" и "оперативната схема" на всички специфични дейности за контрол на качеството.
Входящ контрол на материалите: Първата бариера за осигуряване на качеството
Системата започва с въздействие върху суровините. Както бе споменато по-рано, строгият преглед на сертификата за материал е само първата стъпка. Производителите ще провеждат пробни тестове на всяка входяща партида материали, за да проверят дали техният химически състав, механични свойства, чистота на повърхността и т.н. отговарят на по-строгите технически спецификации, определени от самата компания, които са по-строги от националните стандарти. Само квалифицирани суровини могат да бъдат "освободени" и да влязат в производствения процес. Този механизъм предпазва рисковете за качеството извън вратите на завода.
Контрол на процеса: Настройте точки за проверка на всяка стъпка от процеса
Отличните производители не чакат продуктът да бъде завършен, преди да извършат проверки. Вместо това, те включват точки за проверка на качеството във всеки критичен производствен процес (IPQC), образувайки „защитна стена за качество“.
1. След шлайфане: Незабавно използвайте оптичен проектор с висока-мощност или автоматично оборудване за оптична проверка, за да извършите 100% или високо{3}}честотни проверки на ъгъла, симетрията, грапавостта на ръба и неравностите на върха на иглата, като се уверите, че отговаря на стандартите за острота на ASTM F3014-14 и други подобни стандарти.
2. След лазерно рязане: Проверете под микроскоп точността на позицията, целостта на формата и гладкостта на ръбовете на страничните отвори, като се уверите, че няма шлака или микро-пукнатини.
3. След електролитно полиране: Чрез сканираща електронна микроскопия (SEM) или интерферометър с бяла светлина проверете грапавостта на повърхността (стойност Ra) и потвърдете, че микроскопичните неравности са отстранени и че повърхността образува равномерен и плътен пасивиращ филм.
4. След ултразвуково почистване: Извършете анализ на броя на частиците на почистващия разтвор или използвайте професионални почистващи кърпи за избърсване и след това тествайте за остатъци от частици, за да се уверите, че чистотата на продукта отговаря на изискванията на YY/T 0149 или свързани стандарти за чистота.
Пускане на продукта: Изчерпателен "дипломен изпит"
Дори ако всички тестове на процеса са преминали, крайният продукт все още трябва да премине окончателно тестване на ефективността (FQC) преди опаковането. Това включва:
* Функционално тестване: Симулирайте клинична употреба, за да тествате ефективността на потока, силата на пробиване (за да се осигури плавно пробиване без усилие), твърдостта на връзката (в точката на свързване с тръбопровода) и др.
* Тестове за биологична безопасност: Въпреки че суровините са сертифицирани, крайният продукт все още трябва да се изпраща редовно в квалифицирана лаборатория (напр. всяка година) за пълна или частична биологична повторна -оценка съгласно ISO 10993, за да се гарантира, че не са въведени рискове за биологичната безопасност по време на производствения процес.
* Гаранция за стерилност (за стерилни продукти): За стерилни игли проверката на процеса на стерилизация (като етиленов оксид, облъчване), тестът за стерилност и тестът за целостта на опаковката са жизненоважни и трябва да отговарят на серийните стандарти като ISO 11135 и ISO 11137.
Проследимост: Lifeline贯穿 през целия процес
От тръба от неръждаема стомана до проследима AVF игла, ядрото на системата за качество се крие в уникалната идентификация и документация. Чрез номера на производствената партида може да се проследи обратно до номера на партидата на използваните суровини, параметрите на производственото оборудване, операторите, данните за производствената среда (температура, влажност, чистота), всички записи от инспекции и дори крайната дестинация за доставка. Тази система служи като "навигационна карта" за изтегляне на продукти и също така е "съкровището на данните" за непрекъснато подобряване.
Заключение

Ето защо един изключителен производител на AVF игли не само доставя продуктите, но също така предоставя пълен пакет за осигуряване на качеството, който е щателно документиран и проверен. Сертификацията по ISO е „сертификатът за квалификация“ на техните възможности, докато щателните дейности по контрол на качеството през целия процес на изследване и развитие, доставка, производство, проверка и освобождаване са истинските „мускули“ на компанията. Те са изградили качествена екосистема, която може да се само-наблюдава, само-коригира и непрекъснато да се развива. Единствената цел е да се гарантира, че всяка AVF игла, напускаща фабриката, носи същия, надежден ангажимент за безопасност.