Асептична бариера и осигуряване на ефективността: Анализ на цялата система за управление на качеството на процеса за устройства за пробиване за еднократна употреба

Ключови думи: Еднократно{0}}устройство за пробиване; Контрол на качеството
За всяко медицинско устройство, имплантирано или поставено в човешкото тяло, „безопасност и ефективност“ е абсолютна червена линия. Устройството за еднократна пункция, като ключов инструмент за установяване на хирургичния канал, от качеството му пряко зависи дали операцията може да протече гладко и дали пациентите ще страдат от сериозни усложнения като инфекция. Следователно, от необработена стоманена тръба до опакован стерилен продукт, системата за управление на качеството през целия й жизнен цикъл е най-добрата защитна линия за гарантиране на безопасността на пациента. Тази система отива далеч отвъд проверката на крайния продукт; обхваща всеки аспект като контрол на дизайна, инспекция на входящия материал, валидиране на процеса, контрол на околната среда, потвърждение за стерилизация и проследимост.
Като се започне от дизайна: Качеството се създава чрез дизайна.
Произходът на управлението на качеството се крие в контрола на дизайна. Проектирането на пункционно устройство трябва да се основава на достатъчно данни за клиничните изисквания и анализ на риска. Проектантският екип трябва да определи всички ключови характеристики на работата: горната граница на силата на пробиване (за да се избегне затруднение при проникване) и долната граница (за да се избегне прекомерно пробиване), скоростта на изтичане на уплътнението, силата на триене по време на преминаването на устройството, силата на свързване на компонентите, биосъвместимостта на материалите и т.н. Чрез проверка на дизайна и потвърждение на дизайна, използване на прототипни проби за лабораторни тестове и симулиране на клинична употреба, гарантира се, че изходът на дизайна отговаря на входните изисквания. Например ъгълът на върха на пункционния конус, грапавостта на вътрешната стена на тръбата, тези малки конструктивни параметри са преминали през безброй тестове и оптимизации, за да се постигне най-добрият баланс между сила на проникване и безопасност.
Стриктен контрол върху суровините: Суровините определят тавана на продукта.
Високо{0}}качествените продукти започват с високо{1}}качествени суровини. Производителите трябва да установят строги одити на доставчиците и стандарти за входяща инспекция за всяка партида медицински тръби от неръждаема стомана, пластмасови частици, силиконови суровини и др.
* Материал от неръждаема стомана: Сертификатът за материала трябва да бъде проверен и може да се извърши спектрален анализ, за ​​да се потвърди съставът (като съдържание на хром, никел и молибден), както и тестове за твърдост, тестове за междукристална корозия и др.
* Пластмасови частици: Особено за поликарбоната с оптичен -клас, използван в прозрачни пробиващи глави, пропускливостта на светлината, индексът на пожълтяване и индексът на топене трябва да бъдат тествани и трябва да се гарантира, че примесите отсъстват. Информацията за продукта подчертава „без белези, кухини, петна, примеси, драскотини или мехурчета“, което зависи преди всичко от чистотата на суровините.
* Биосъвместими материали: Всички материали в контакт с пациенти трябва да имат протокол от тест за биосъвместимост, който отговаря на стандартите ISO 10993 (или производителят провежда теста върху материалите).
Експертиза в процесите: Потвърждение и мониторинг на специални процеси
Производството на устройството за пробиване включва много „специални процеси“ и резултатите от тези процеси не могат да бъдат напълно проверени чрез последващи проверки. Затова трябва да се упражнява строг контрол върху самите процеси.
* Прецизна обработка: Използвайки оборудване като Citizen Cincom L12-1M7, точността на машинните инструменти трябва редовно да се калибрира и поддържа. Необходима е валидация на процеса на параметрите на обработка (скорост на въртене, скорост на подаване, дълбочина на рязане) и стабилността на процеса се наблюдава чрез измерване на размерите на първото парче и частите за проверка (използвайки прецизни дебеломери и инструменти за измерване на изображение).
* Електролитно полиране: Това е критичен специален процес. Съставът, концентрацията, температурата, параметрите на тока и напрежението и времето за обработка на електролита трябва да бъдат строго определени и наблюдавани. Ефективността на процеса трябва да бъде потвърдена чрез редовни тестове на грапавостта на повърхността (използвайки профилометри) и устойчивостта на корозия на образците.
* Шприцоване: Параметрите като температура на матрицата, температура на стопилка, налягане на инжектиране и време на задържане пряко влияят върху размера, външния вид и механичните свойства на пластмасовите компоненти. Тези параметри трябва да преминат през стриктно валидиране на процеса и да бъдат непрекъснато наблюдавани по време на производството.
* Процес на почистване: Ефективността на ултразвуковото почистване трябва да се провери, например, чрез тестване на нивото на замърсяване с частици и не-летливи остатъци върху детайлите след почистване.
Постигнато чрез тестване: Много{0}}ниво и много-измерна мрежа за откриване
В информацията за продукта се посочва „повече от 6 инспекции“, което образува три{1}}триизмерна инспекционна мрежа:
1. Онлайн проверка: Операторите извършват само-проверки и взаимни проверки по време на обработката. Те използват лупи и измервателни блокове, за да проверят бързо външния вид и ключовите размери.
2. Инспекция на процеса: Инспекторите по качеството извършват проверки на място върху-текущата-работа съгласно плана за вземане на проби. Те използват по-прецизни инструменти (като -уреди за измерване на двуизмерни изображения), за да измерват размерите и да записват данните за анализ на възможностите на процеса.
3. Окончателна проверка: 100% или AQL инспекции за вземане на проби се провеждат върху готовите продукти. Това включва:
* Проверка на размерите: обща дължина, външен диаметър, вътрешен диаметър, ключови размери.
* Проверка на външния вид: проверете гладкостта на металните части при специфични условия на осветление, прозрачността на пластмасовите части, драскотини, петна, неравности.
* Функционално тестване: тествайте ефективността на уплътняване на уплътненията (тест за газонепроницаемост), остротата на конуса на пробиване (тест за сила на пробиване), функцията за отваряне и затваряне на клапаните, силата на свързване на всеки компонент.
* Специална проверка: като ендоскопия на вътрешната кухина на тръби от неръждаема стомана. Това е решаваща стъпка, за да се гарантира, че няма никакви остатъци от обработката и всякакви малки частици по време на операцията биха могли потенциално да станат източници на емболия.
4. Лабораторни тестове: Редовно се вземат проби от производствената линия за по-строги разрушителни тестове, като тестове за якост на опън, тестове за умора и симулирани тестове за използване, за да се провери екстремната производителност на продуктите.
И накрая, стерилизация и освобождаване: Създаване на стерилна бариера
Пиърсинг устройството за еднократна употреба трябва да се достави в стерилно състояние. Най-често използваният метод за стерилизация е стерилизация с етиленов оксид. Целият процес на стерилизация трябва да бъде подложен на стриктна проверка, включително потвърждение за инсталиране, потвърждение за работа и потвърждение за ефективност, за да се гарантира, че стерилантът може ефективно да проникне в най-недостъпните части на продукта и да убие всички микроорганизми. След като всяка партида продукти бъде стерилизирана, трябва да се извърши асептична проверка и тест за остатък от етиленов оксид. Само когато са квалифицирани, те могат да бъдат освободени.
Система за осигуряване: ISO 13485 и проследимост
Всички тези дейности се извършват в рамките на системата за управление на качеството на медицинските изделия ISO 13485. Тази система изисква създаването на цялостна система за документиране, за да се осигури пълна проследимост от номера на партидата на суровините до производственото оборудване, операторите, параметрите на процеса, резултатите от инспекцията и в крайна сметка до крайните потребители. При възникване на проблем е възможно бързо да се идентифицират и контролират рисковете.
Заключение
Едно на пръв поглед просто устройство за пиърсинг за еднократна употреба е подкрепено от изключително сложна, строга и взаимосвързана система за управление на качеството. От молекулярната структура на суровините до стерилното състояние на крайния продукт, всеки детайл е под контрол. За производител като Manners Technology неговата стойност се крие не само в наличието на усъвършенствани машинни инструменти Citizen или машини за леене под налягане, но и в изграждането и ефективното функциониране на такава система за качество, която може непрекъснато да произвежда безопасни, ефективни и еднородни продукти. Това е не само необходимост за спазване на разпоредбите, но и голяма отговорност към живота и здравето на пациентите. В индустрията за медицински изделия "качеството е живот" не е просто безсмислена фраза; това е принцип на действие, който прониква във всеки процес и всяка проверка.