Спасението на съответствието: Производство на игли съгласно стандартите FDA, CE и ISO

https://www.mycomedical.com/post/hypodermic-игли-и-спринцовки

Ключови думи:​ Хиподермична иглапроизводител, регулаторна сертификация, система за управление на качеството, докладване на нежелани събития

В областта на медицинските изделия съответствието с нормативните изисквания не е въпрос с -множествен избор, а въпрос на оцеляване. За производителите на хиподермични игли техните продукти навлизат директно в човешки кръвоносни съдове или тъкани и всеки малък дефект може да причини сериозни медицински инциденти. Следователно спазването на набор от строги и тромави международни стандарти и разпоредби е крайъгълният камък и спасителната линия на дейността на предприятието.

Три основни системи за сертифициране

За да станат световен доставчик, производителите обикновено трябва да преодолеят три основни препятствия при сертифицирането:

US FDA 510(k):„Входният билет“ за американския пазар. Производителят трябва да докаже, че неговият нов продукт е по същество еквивалентен на „предикатно устройство“, законно продавано на пазара по отношение на предназначението, техническите характеристики и биосъвместимостта. Процесът на кандидатстване включва подаване на голям брой инженерни чертежи, анализ на състава на материала, доклади от тестове за ефективност (като сила на пробиване, тест за изтичане) и тестове за биосъвместимост (цитотоксичност, сенсибилизация, дразнене). Веднъж одобрен, производителят трябва също да спазва Регламента за системата за качество (QSR) съгласно 21 CFR част 820 и да приема нередовни фабрични инспекции на FDA.

ЕС CE маркировка (MDR):Новият Регламент за медицински изделия (MDR 2017/745) е по-строг от старата директива (MDD). Производителите трябва да определят нотифициран орган за преглед. В допълнение към сертифицирането на системата за управление на качеството по ISO 13485, те също трябва да подготвят подробна техническа документация, обхващаща доклада за клинична оценка на продукта (CER), файла за управление на риска (съгласно ISO 14971) и плана за-клинично проследяване-на пазара (PMCF). MDR поставя специален акцент върху изискванията за биосъвместимост и проследимост на материалите, както и мониторинг на безопасността през целия жизнен цикъл.

ISO 13485 Система за управление на качеството:Това е световно признат стандарт за системи за управление на качеството на медицинските изделия. Това не е само медицинската версия на ISO 9001, но поставя по-голям акцент върху управлението на риска, контрола на процесите и системата за обратна връзка с-затворен цикъл на клиентите. Производителите трябва да установят цялостен процес от входяща инспекция на суровините, контрол на производствения процес, освобождаване на готовия продукт до след{4}}продажбено обслужване и докладване на нежелани събития. Всяка операция трябва да има писмени процедури (SOP) и всяка стъпка трябва да оставя запис, гарантиращ, че „каквото е казано, това е направено, и това, което е направено, е това, което се записва“.

Ежедневни предизвикателства за спазване на изискванията за производителите

За-производителите от първа линия съответствието означава огромни разходи и инвестиции в енергия. Например, чистотата на производствената среда трябва да отговаря на стандартите ISO Class 7 или Class 8, което означава, че са необходими 24-часова HVAC система и често наблюдение на околната среда. Всички суровини в контакт с продукта, включително тръби от неръждаема стомана, силиконово масло и торбички за опаковане, трябва да имат квалифицирани сертификати на доставчик и кодове за проследяване на партиди. Преди всяка партида от продукти да напусне фабриката, трябва да се извършат стриктни инспекции за вземане на проби, като тестове за бактериални ендотоксини и тестове за остатък от етиленов оксид (ако се използва EO стерилизация).

Докладване на нежелани събития: Последният затворен цикъл

Краят на съответствието не е получаването на сертификат, а непрекъснатият мониторинг след пускането на продукта. Според разпоредбите на FDA и MDR, производителите трябва да създадат система за докладване на нежелани събития. След като бъде получен доклад за вреда или потенциална вреда, свързана с продукта (като счупване на иглата, отлепване на покритието или тежка алергична реакция при пациент), той трябва да бъде докладван на регулаторната агенция в рамките на определения срок. Това изисква производителите да разполагат със силни-възможности за следпродажбено проследяване и механизми за управление на кризи. Една лошо обработена жалба може да унищожи репутацията на марката, изградена в продължение на много години.

В обобщение, истинският ров на надежден производител на хиподермични игли не е просто усъвършенствано оборудване, а култура на съответствие, която прониква във всяка позиция и всеки процес. От изпълнителния директор до работниците в работилницата, всеки трябва да разбере: ние не произвеждаме обикновени стоки, а инструменти, които се отнасят до живота. Стриктното спазване на разпоредбите означава отговорност към пациентите и също така най-дългосрочната-защита за самото предприятие.