Технология на маниеритеобяви, че цялата му гама от игли за чернодробна биопсия Menchini успешно е преминала строгия преглед на новия Регламент на ЕС за медицински изделия (MDR) и е получила двойни сертификати на системи за управление на качеството ISO 9001:2015 и ISO 13485:2016, базирани на концепцията за „нулев дефект“. Одитният доклад особено похвали неговата цялостна-система за дигитално проследяване на процеса от влизането на суровината до изпращането на готовия продукт, както и изключителната чистота, осигурена от електролитно полиране и много-степенни процеси на ултразвуково почистване. Тази система гарантира, че толерансите на критичните размери на всяка игла за биопсия, напускаща фабриката, се контролират в рамките на ±5 микрометра, а биологичното натоварване е по-ниско от индустриалния стандарт с един порядък, постигайки крайната стандартизация на надеждността на продукта.

Предистория и предизвикателства за научни изследвания и развитие

Чернодробната биопсия, като инвазивна процедура, надеждността на инструментите пряко влияе върху безопасността на пациента. При традиционния модел на производство рисковете за качеството са скрити във всяка стъпка:

Риск от колебания във веригата на доставки:Незначителни разлики в елементарното съдържание и размера на зърната на различните партиди суровини могат да доведат до непредсказуеми колебания в производителността на крайния продукт;

Слепи петна за контрол на процеса:Традиционната проверка на качеството разчита на вземане на проби, което не може да гарантира абсолютна консистенция на всеки продукт, особено за ключови, но трудни за--тестване параметри като микроскопичната геометрична форма на върха на иглата и чистотата на вътрешната кухина;

Рискове за чистотата:Остатъчни технологични масла, метални остатъци или почистващи агенти, ако бъдат пренесени от иглата в човешкото тяло, могат да предизвикат възпалителни реакции, да повлияят на патологичната преценка и дори да доведат до инфекция;

Трудности при проследяването:В случай на нежелано събитие е трудно бързо и точно да се локализира проблемната партида и производственият процес, което не благоприятства контрола на риска.

Основни технологични иновации

Производителят е създал система за „затворен-цикличен цикъл на цифрово качество, която обхваща целия жизнен цикъл:

Проследимост на суровините на базата на блокчейн:Създайте уникален цифров идентификационен код за всички материали, особено за сърцевината от стомана, която съставлява „Списъка на материалите (BOM)“. Този код свързва цялата информация от номера на топене на стоманодобивната фабрика, доклада за химическия състав, сертификата за механични характеристики с данните от инспекцията на всяка партида в -склада и я качва в частна блокова верига, за да гарантира, че данните са неизменни и напълно проследими.

Напълно автоматична онлайн проверка и контрол на процеса:Интегрирайте системи за машинно зрение и лазерни профилометри на ключови позиции в производствената линия (като след лазерно рязане и полиране), извършвайки 100% онлайн проверка на външния диаметър, вътрешния диаметър, ъгъла на върха на иглата и дефектите на режещия ръб на всяка игла. Данните се качват в реално време в системата за изпълнение на производството. Всяко отклонение, превишаващо границите за статистически контрол на процеса (SPC), ще задейства автоматична аларма и ще изолира продукта.

Много{0}}степенно прецизно почистване и проверка на чистотата:Създайте автоматизирана линия за почистване с процеса на „химическо обезмасляване - електролитно полиране - много-честотно ултразвуково почистване - ултра-изплакване с чиста вода - вакуумно сушене“. Електролитното полиране не само премахва микроскопичните неравности и изглажда вътрешната стена, но също така образува равномерен пасивиращ филм, който повишава устойчивостта на корозия. Последващото много{8}}честотно ултразвуково почистване използва кавитационния ефект на различни честоти, за да отстрани старателно замърсителите, полепнали по сложните вътрешни кухини в ъглите. Чистотата се проверява чрез три метода: броене на частици, откриване на ендотоксини и анализ на общия органичен въглерод.

Механизъм на действие

Тази система за качество гарантира надеждност чрез механизма на „предотвратяване на първо място, пълна-контролируемост на процеса и-управляван от данни подход“:

Проследимостта на блокчейн заключва базовата линия на качеството от източника, трансформирайки „черната кутия“ на суровините в „бяла кутия“. Всички последващи колебания в производителността могат да бъдат проследени до партидата материал, което позволява анализ на първопричината.

100% онлайн тестване замества традиционната инспекция за вземане на проби, като елиминира вероятния риск от „пропускане на дефектни продукти в мрежата“. Това е еквивалентно на създаване на пълен "запис за раждане" за всяка игла, като данните за нейния размер са свързани със серийния номер. В бъдеще това може да бъде свързано с клинично представяне чрез анализ на големи данни.

Синергията на електролитно полиране и ултразвуково почистване създава ултра{0}}чиста повърхност на физическо и химично ниво. Обогатеният с -хром пасивиращ слой, образуван чрез електролитно полиране, може ефективно да предотврати образуването на биофилми. В много-честотния процес на ултразвуково почистване, ниската честота (20-40kHz) генерира големи енергийни кавитационни мехурчета за отстраняване на замърсители от големи частици, докато високата честота (80-200kHz) генерира плътни малки кавитационни мехурчета за почистване на субмикронни частици и остатъчни биологични молекули.

Проверка на ефикасността

Тази система за качество е преминала през строга вътрешна проверка и многобройни-инспекции на място от-органи за сертифициране на трети страни.

Анализ на съгласуваността на измеренията:Измерванията на ключови размери бяха проведени на 10 000 игли, произведени непрекъснато. Всички изчислени стойности на индекса на капацитета на процеса Cpk бяха по-големи от 2,0, което показва, че процесът е много стабилен и дисперсията на продукта е изключително ниска.

Тест за граница на чистотата: According to the ISO 19227 (cleanliness standard for surgical implants) standard, the count results of particles (>10 μm) във вътрешната кухина на почистените игли са много по-добри от стандартните изисквания и съдържанието на ендотоксин е по-ниско от границата на откриване от 0,01 EU/mL.

Клинична обратна връзка и упражнение за проследяване:В симулираното упражнение за изтегляне на продукта, използвайки цифровата система, всички производствени данни, партиди суровини и опис на всеки хипотетичен дефектен продукт могат да бъдат точно идентифицирани в рамките на 15 минути. По време на действителната клинична употреба не са настъпили докладвани нежелани събития, свързани с производствени дефекти в рамките на три години.

Стратегия и философия за научни изследвания и развитие

Manas Technology'sСтратегията за качество е „Отвъд съответствието, преследвайте максимална надеждност“. Те вярват, че покриването на стандартите ISO е само минималното изискване; истинската цел е да се постигне ниво на качество от Six Sigma (6σ) на автоматизирана производствена линия без човешка намеса. Тяхната основна концепция е „Качеството се проектира и произвежда, а не се проверява“. Поради това те инвестират значително количество ресурси в превантивно инженерство на качеството, като например използване на метода Taguchi за оптимизиране на устойчивостта на параметрите на процеса и използване на анализ на режима на отказ и ефектите (FMEA) за идентифициране на потенциални рискови точки предварително. Отделът по качеството не е последният „пазач“, а по-скоро „дизайнер“ и „треньор“ през целия процес на изследване, развитие и производство.

Бъдеща перспектива

Бъдещата система за качество ще се развие към „предвидимо качество“ и „адаптивно производство“. Производителите внедряват „индустриални платформи за интернет на нещата“, за да свържат всяка част от оборудването и всеки сензор на производствената линия. Чрез анализиране на масивни-производствени данни в реално време чрез алгоритми за машинно обучение, системата може да предвиди тенденции като износване на инструменти, затихване на мощността на лазера или спад в ефикасността на почистващата течност и автоматично да задейства поддръжка или корекции на параметри, преди те да повлияят на качеството на продукта. Освен това, чрез комбиниране на големи клинични данни, в бъдеще може да се постигне „само-оптимизиране на процеса въз основа на обратна връзка с клиничните резултати“: ако партида от продукти покаже леко статистическо намаление в степента на придобиване на тъкани в множество болници, системата може автоматично да анализира производствените данни на тази партида, да идентифицира потенциално свързани параметри на процеса и автоматично да коригира последващите производствени настройки, образувайки интелигентен затворен цикъл от клинично приложение до производство процес, като непрекъснато подобрява производителността на продукта.