Стандартизация и контрол на качеството на видовете игли за биопсия на гърдата: Пълна{0}}стандартизация по веригата от производство до клинична употреба

https://www.mayoclinic.org/tests-procedures/breast-biopsy/about/pac-20384812

Като медицинско изделие от клас III, класификацията of игли за биопсия на гърдатае не само техническа класификация, но и основата за контрол и надзор на качеството. От доставката на суровини до клиничната употреба, различните видове игли за биопсия трябва да се придържат към стриктна стандартна система, за да се гарантира диагностична точност и безопасност на пациента.

Стандартизацията в производствения процес е първата линия на защита в контрола на качеството. Като вземем иглите за биопсия от неръждаема стомана като пример, те трябва да отговарят на ISO 7153-1 „Хирургически инструменти - Метални материали - Част 1: Неръждаема стомана“. Съдържанието на хром в материала на тялото на иглата трябва да бъде не по-малко от 17%, а съдържанието на никел трябва да се контролира между 10% и 14%, за да се осигури устойчивост на корозия. Остротата на върха на иглата е основен индикатор – според метода за изпитване на YY/T 0583 „Стерилни спринцовки за еднократна употреба“, иглата за биопсия трябва да може лесно да проникне в симулирана тъкан (като свинска кожа или полиуретанова пяна), със сила на пробиване, която не надвишава 5N. Иглите за биопсия за еднократна употреба трябва също да преминат теста за остатък от етиленов оксид (по-малко или равно на 10 ug/g) и теста за стерилност (извършен съгласно GB/T 14233.2).

Системата за оценка на ефективността е диференцирана за различните видове биопсични игли. Например, биопсията с куха игла изисква оценка на скоростта на извличане на тъкан (по-голяма или равна на 90%), целостта на тъканта (без компресионна деформация) и диагностичната точност (в сравнение с резултатите от хирургична патология); пункцията с фина игла се фокусира върху оценката на обема на извличане на клетките (по-голям или равен на 500 клетки на цитонамазка) и скоростта на преминаване на цитонамазката (без замърсяване на кръвта). Вакуум{4}}иглите за асистирана биопсия също изискват тестване за устойчивост на отрицателно налягане (поддържане на отрицателно налягане от -80 kPa за повече от или равно на 30 секунди) и скорост на рязане (време за еднократно рязане По-малко или равно на 0,5 секунди).

Указанията за клинична употреба са също толкова важни. В „Насоки за-насочвана интервенционална терапия с изображения на гърдата“, публикувана от Китайското дружество по радиология, ясно се посочва, че: 14G-16G автоматизирани игли за биопсия се препоръчват за ултразвукова-биопсия, като ъгълът на въвеждане и ъгълът на сондата се поддържат 30 градуса -45 градуса; 11G-13G игли за вакуумна биопсия трябва да се използват за стереотактична мамография с грешка в дълбочината на въвеждане По-малка или равна на 5 mm. За биопсичните игли за многократна употреба насоките изискват създаването на система за проследяване „една игла, един файл“, записваща броя на циклите на почистване, дезинфекция и стерилизация и резултатите от тестовете за ефективност. Игли с повече от 100 употреби или показващи затъпени върхове или повреда на пружината трябва да се изхвърлят.

Ускорява се и унификацията на международните стандарти. Системата за управление на качеството ISO 13485 изисква производителите на игли за биопсия да установят процеси за управление на риска, за да оценят и контролират потенциалните рискове (като счупване, инфекция и отклонение в позиционирането) за различни видове продукти. Наредбите на ЕС за MDR (поддръжка, диагностика и лечение) класифицират иглите за биопсия в клас IIa (аспирация с тънка-игла) и клас IIb (вакуум-асистирана биопсия) въз основа на нивото на риск, прилагайки по-строги изисквания за пост-надзор на пазара (PMS).

Стандартизацията и засиленият контрол на качеството водят до смяна на видовете игли за биопсия на гърдата от „задвижвани-опит“ към „задвижвани-данни“, предоставяйки на пациентите по-безопасни и по-надеждни възможности за диагностика и лечение.