Управление на пробите, контрол на инфекциите и внедряване на ISO 13485

https://www.mayoclinic.org/tests-procedures/breast-biopsy/about/pac-20384812

За здравни институции и доставчици на устройства,процедура за биопсия на гърдатане е просто клинична задача, а сложна система, включваща-управление на консумативи с висок риск, поддръжка на прецизни инструменти и строг контрол на качеството (QC). Пропуските могат да доведат до погрешна диагноза, нозокомиални инфекции или съдебни спорове.

1. Работен процес за управление на образците "Златен стандарт".

Пробата е единствената основа за патологична диагноза; ръководството трябва да се придържа към „уникална идентификация и пълна проследимост“.

• Извличане:Уверете се, че сърцевините от тъкани са напълно изхвърлени в камерите за събиране (за еднократна употреба) или внимателно извлечени (VAB системи) без загуба.
• Проверка:​ Внедрете „три{0}}проверка“ (клиницист/медицинска сестра/приемащ персонал по патология). Потвърдете името на пациента, ID, мястото на пробата (лява/дясна гърда, квадрант) и типа на пробата (основна биопсия/VAB).
• Фиксиране и транспортиране:Незабавно поставете екземпляритедостатъчно(По-голям или равен на 10x обем на пробата)10% неутрален буфериран формалин. Време на фиксиране: 6–48 часа (критично за целостта на нуклеиновата киселина/протеина).Никогаизползвайте физиологичен разтвор или алкохол за временно съхранение.
• Изображения:​ За VAB екземпляри се препоръчва фотографиране на масива от извлечени ядра за -запазване на архив.

2. Императиви за контрол на инфекциите

Като перкутанна инвазивна процедура контролът на инфекцията е от първостепенно значение.

• Асептична техника:​ Строга кожна антисептика (повидон-йод или хлорхексидин), стерилни завивки, стерилни ръкавици.
• Управление на-устройство за еднократна употреба:​ Строго забраняваповторно използване на игли, комплекти или ръкавици за еднократна употреба. Проверете целостта на опаковката и сроковете на годност.
• Повторна обработка на устройства за многократна употреба:Пистолетите/ръкохватките за биопсия за многократна употреба трябва да отговарят на стандарти като WS 310.2-2016 (Китай) или AAMI ST79 (САЩ). Работен процес: Предварително почистване → Ензимно измиване → Изплакване → Окончателно изплакване → Смазване → Изсушаване → Инспекция → Опаковане → Стерилизация (за предпочитане пара).
• Управление на отпадъците:​ Използваните игли за биопсия са "Sharps Waste." Изхвърлете незабавно в устойчиви-на пробиване,{2}}непропускливи контейнери за остри предмети за лицензирано транспортиране.

3. ISO 13485 и съответствие на медицинските устройства

Производителите трябва да работят съгласно ISO 13485:2016 (Система за управление на качеството на медицинските изделия).

• Контрол на суровините:Неръждаемата стомана, титанът и полимерите изискват доклади за биосъвместимост (ISO 10993) и сертификати за изпитване на материали (MTC).
• Валидиране на процеса:Циклите на стерилизация (EO или Gamma) изискват валидиране. Чистите помещения (обикновено ISO клас 8 или 7) изискват рутинен мониторинг на частици и микроби.
• Управление на риска:​ Провеждане на оценки на риска съгласно ISO 14971, идентифициране на опасности (счупване на върха, отказ при рязане, разслояване на покритието) и прилагане на контрол.

4. Мониторинг на нежелани събития

Заведенията трябва да въведат системи за докладване на медицински изделия (MDR). Предполагаеми нежелани събития (счупване на игла, тежки алергични реакции, дефекти в дизайна) изискват бързо попълване на формулярите за „Доклад за предполагаемо нежелано събитие на устройството“ и предаване на регулаторните органи.

Строгият контрол на качеството и съответствието предпазват пациентите, повишават диагностичната точност, смекчават правните рискове и поддържат репутацията на институцията.