Спецификации, размери и правила за кодиране на модели за лапароскопски канюли — Тълкуване на каталози на производители

https://www.laparoscopyhospital.com/v5.htm

Theлапароскопска канюла iиндустрията следва относително унифицирани конвенции за оразмеряване и именуване. Разбирането на тази система подпомага снабдяването на болници, избора на продукти на дистрибутор и регистрационните документи в чужбина.

Диаметър (външен диаметър на канюлата/номинален размер):​ Международните номинални стойности са 3 mm, 5 mm, 10 mm (някои маркирани с 11 mm), 12 mm и 15 mm. 5mm канюли се използват най-често за спомагателни портове, побиращи инструменти с тънък-вал като щипки за захващане, дисекционни щипки и ножици за електрокаутеризация. 10mm/11mm е стандартното наблюдение размер на порта, съвместим с повечето 30-градусови лапароскопи. 12mm е проектиран специално за големи инструменти (степлери за линейно рязане като Endo-GIA, примки, кошници за камъни) или чанти за извличане на проби. 15mm се използва за екстракция на проби в бариатрична хирургия или специални нужди с големи-канали. 3mm микро-канюлите служат за педиатрична хирургия, лапароскопия с един-разрез или козметични места за минимизиране на белези.

Забележка: Номиналният размер се отнася за външния диаметър на канюлата; действителният ефективен вътрешен диаметър е малко по-малък (напр. номинална 10 mm канюла има вътрешен диаметър ≈10,5–11 mm, за да поеме 10 mm тяло на обхват + уплътнителен пръстен). Производителите трябва да посочат максималния адаптируем диаметър на вала на инструмента в IFU.

• Работна дължина (дълбочина на вмъкване):​ Standard adult laparoscopic cannula working lengths are mostly 100mm (full abdominal wall thickness + intra-abdominal margin). Thoracic surgery or pediatrics may use 75mm short types. Obese patients (BMI >30) или тези, изискващи достъп през дебели подкожни мастни слоеве, често изискват 120 mm или 150 mm разширени типове. Канюлите на Hasson (отворено поставяне) обикновено се отличават с -затягаща се фиксираща пола, като дължините също се предлагат на нива.
• Кодиране на типа накрайник:Каталозите на производителите често използват буквени префикси за разграничаване - B/BL=Bladed, D/BLD=Bladeless/Dilating, O/OPT=Optical, H=Hasson. Някои марки използват цифрови суфикси за обозначаване на диаметъра, напр. TRO-05-B (5 mm с острие), TRO-12-O (12 mm оптичен), TRO-10-H (10 mm Hasson).
• Конфигурационни форми:​ Единична единица, четири-комплект (класически четири-комплект: 10 mm наблюдение + 2×5 mm спомагателен + 12mm основен работен или с допълнителен 5 mm редуктор), намален-комплект (3×5 mm + 10mm) и балон-фиксирани типове (балонен троакар, за ретроперитонеален достъп или педиатрия).
• Класове на уплътнителната система:​ Стандартно уплътнение (патешка човка + двойно уплътнение), уплътнение с намалено -плъзгане (лилава подложка от гел), плаващо уплътнение (адаптира се към поставяне/отстраняване под ъгъл). Линиите от висок-край, означени с „Универсално уплътнение“, показват само-адаптиране към диаметри на инструмента от 3–12 mm без смяна на уплътнението.
• Статус на стерилизация и опаковка:Продуктите за еднократна употреба са етикетирани като „ЕО стерилни“ или „Гама облъчени 25–35 kGy“, с типичен срок на годност от 3–5 години. Продуктите за многократна употреба се доставят не-стерилни, придружени от инструкции за почистване и поддръжка. Опаковъчни единици: единична цветна кутия, комплект от четири блистера, комплект стерилизираща тава.
• Вътрешно и международно стандартно приравняване:Китайски промишлен стандарт YY/T 1710-2020 „Коремен троакар за еднократна употреба“; Стандартите на САЩ се отнасят до ISO 7151 (Хирургически импланти - троакари) и FDA 21 CFR 878.4800; Европейски стандарти EN ISO 14971 управление на риска + EN 60601-1 (ако е с електрическо захранване); CE сертификат, регистриран като MDR (ЕС) 2017/745 клас IIa.

Каталозите на производителите трябва също изрично да посочват: максимално допустимо налягане на пневмоперитонеума (обикновено проектирано с граница, по-голяма или равна на 30 mmHg), приложим рейтинг на електрохирургична изолация (ако е приложимо), съвместимост с роботизирани портове (съвместим с порт Da Vinci) и препоръчителен цикъл на смяна (еднократна употреба=за еднократна употреба, многократна употреба=XX цикъла или изхвърляне при откриване драскотини/стареене на клапана). Разбирането на тези параметри помага на дистрибуторите точно да отговарят на нуждите на крайния-отдел, избягвайки типичните несъответствия като „купуване на 12 mm само за да откриете, че ИЛИ използва изключително 5 mm“.