https://en.wikipedia.org/wiki/Microneedles

Когато потребителите въодушевено донесат у дома продукти с микроигли за употреба, малко от тях ще се замислят върху решаващ въпрос: Това продукт за грижа за кожата ли е или медицинско изделие? Тази класификация е свързана не само с одобрението за регистрация на продукта, но и пряко засяга безопасността на употребата на потребителите и защитата на техните права и интереси. За съжаление, отговорите на този въпрос не са еднакви в световен мащаб, което води до сложен регулаторен лабиринт.

В Китай, съгласно „Наредбите за надзор и администриране на медицински изделия“, всяко устройство, което „извършва пробиване на човешката кожа за въвеждане на лекарства или активни съставки в подкожната тъкан“, трябва по принцип да се управлява като медицинско изделие от втора или трета категория. Продуктите с микроигли-за домашна употреба обаче са в замъглена зона по време на реално наблюдение. Микроиглените ролки с дължина на иглата под 0,3 mm и без функции за доставяне на лекарства понякога се класифицират като „обикновени козметични инструменти“ от някои регулаторни органи; докато продуктите с дължина на иглата над 0,3 mm или с претенции за функциите "доставка" или "подобрено проникване" трябва да се регистрират като медицински изделия. Този стандарт за „един-размер-подходящ-за всички“ е силно противоречив при действителното прилагане, което води до това, че голям брой продукти на пазара нито получават сертификат за регистрация на медицинско устройство, нито са регистрирани като козметика, оставайки в сива зона.

В Съединените щати FDA класифицира продуктите с микроигли в три категории: Ако микроиглите се използват само за пробиване на кожата без никакви придружаващи лекарства, те се управляват като „общи медицински изделия“ (клас I), с относително меки разпоредби; ако микроиглите се използват в комбинация с лекарства (като лепенки с микроигли,-заредени с лекарства), те се считат за „комбинирани продукти с лекарства-устройства“ и изискванията за одобрение на лекарства и устройства трябва да бъдат изпълнени едновременно, с изключително строг процес. Ситуацията в Европа е подобна. Съгласно разпоредбите на ЕС за MDR продуктите с микроигли за медицински цели трябва да получат маркировка CE, докато продуктите с чисто козметични цели са предмет на козметични разпоредби.

Тези разлики в разпоредбите представляват потенциални рискове за потребителите. Много домакински продукти с микроигли на пазара се продават под прикритието на „устройства за красота“, но те не са преминали през никакви проверки за безопасност и ефикасност. Някои по-лоши продукти имат нестандартни материали за игли, които могат да причинят метални алергии или бактериални инфекции на кожата след употреба; други продукти твърдят, че имат „игли с размер-нанометър“, но това всъщност е преувеличено и не успява да постигне заявения ефект на проникване. Когато правят покупка, потребителите трябва да дадат приоритет на избора на продукти, които са етикетирани с „Регистрационен номер на медицинско устройство“ или „Регистрационен номер на козметика“ върху опаковката и да се опитат да изберат добре-известни марки или производители с одобрение за клинични изследвания.

От гледна точка на развитието на индустрията е необходимо спешно да се установи унифициран и ясен стандарт за класификация на домакинските продукти с микроигли. Съответните китайски органи в момента изготвят „Насоки за класифициране и дефиниране на продукти с микроигли“ и се очаква да бъдат публикувани през следващите две години. По това време домакинските продукти с микроигли ще бъдат подложени на цялостно пренареждане - не-съвместими продукти ще бъдат елиминирани и иновационният стремеж на съвместимите предприятия ще бъде допълнително разгърнат.

За обикновените потребители, преди регулациите да са напълно установени, поддържането на рационална преценка е най-добрият начин да се защитят. Запомнете това: Човекът, който трябва да ви увери, че може безопасно да забие игла в лицето ви, не е препоръката на популярен блогър, а сертификатът на авторитетна институция.