https://www.lookmedchina.com/news-всичко-което-трябва-да знаете-за-троакара-иглите.html

Безопасността и ефективността на медицинските изделия са крайъгълният камък на клиничното приложение. Като активни или пасивни инвазивни устройства, канюла за еднократна употреба с двоен крайигли аподлежат на строги изисквания както по време на-одобрение преди пускане на пазара, така и-наблюдение след пускане на пазара. Тази статия ще изследва пътя на съответствие, като обхваща аспекти като регулаторната рамка у дома и в чужбина, ключови точки от анализа на риска и мониторинг на нежелани събития.

I. Изисквания за регистрация в Китайската национална администрация за медицински продукти

В Китай катетърните игли за еднократна употреба с двоен край обикновено се класифицират като медицински изделия от клас II или клас III (в зависимост от това дали влизат в контакт с централната циркулационна система или дали имат лекарствено покритие). Процесът на регистрация включва:

• Определение за класификация:Ако продуктът има само функция за механично пробиване и няма захранване с енергия, той се класифицира като клас II; ако има функции като електрокоагулация, видеозапис или продължително-освобождаване на лекарството, той се надгражда до клас III.
• Типова проверка:Той трябва да бъде попълнен в национално признат център за тестване, като обхваща елементи като размер, сила на пробиване, ефективност на запечатване, ефективност на съвместимост и биосъвместимост (серия GB/T 16886).
• Клинични изпитвания:Продуктите от клас II обикновено са освободени от клинични изпитвания, но трябва да се предостави сравнителна литература за същия тип продукт; Продуктите от клас III трябва да преминат през проспективно рандомизирано контролирано изпитване, като първичната крайна точка е степента на успешна пункция и степента на възникване на усложнения.

Система за управление на качеството:Производственото предприятие трябва да получи сертификат по ISO 13485 и да премине-проверки на място от NMPA.

II. FDA 510(k) и CE MDR

• FDA на САЩ:Повечето игли за канюли с двоен{0}}върх за еднократна употреба могат да бъдат пуснати на пазара чрез процеса 510(k) и е необходимо да се докаже съществена еквивалентност на законно предлаганите на пазара продукти (Предиктно устройство). Ключовите показатели за сравнение включват: геометрични размери на върха на иглата, крива на силата на пробиване и живот на уплътнителния клапан. През последните години FDA засили прегледите на безопасността на материалите за покритие, като изисква предоставянето на данни за продуктите за разтваряне и разграждане.
• ЕС CE:Съгласно MDR 2017/745 нотифициран орган (NB) трябва да бъде определен за преглед. Специален акцент се поставя върху клиничната оценка (MEDDEV 2.7/1 Rev.4) и постмаркетинговото клинично проследяване- (PMCF). Новите рискове, породени от структурата с двойна -глава (като отказ на превключващи механизми, отделяне на фрагменти), трябва да бъдат анализирани подробно в доклада за управление на риска.

III. Ключови моменти от управлението на риска

Съгласно ISO 14971, анализът на риска за еднократни игли за катетри с двоен край трябва да се фокусира върху следните аспекти:

R1 Блокиран механизъм за превключване на двойна-глава Не може да завърши операцията, принудително отстраняване на иглата Проектирайте излишен механизъм, добавете функция за ръчно отключване; 100% изпитване на силата на превключване във фабриката R2 Преждевременна повреда на уплътнителния клапан Загуба на налягане на пневмоперитонеума, прекъсване на операцията Изберете материали с висока устойчивост на умора; симулирайте 500 пъти смяна на инструменти за тест за ускорено стареене R3 Счупване на върха на иглата, оставащо в тялото Увреждане на тъканите, изискващо вторична операция Използване на високо{6}}неръждаема стомана; проектиране на слаби точки в основата на върха на иглата, за да се гарантира, че счупването ще настъпи извън тялото R4 Частици за отлепване на покритието Локално възпаление или емболия Тест за адхезия на покритието (метод на мрежата); ограничаване на максималния размер на частиците до По-малко или равно на 10 μm

IV. Над-официален надзор и нежелани събития

Докладите за неблагоприятни събития на иглите за еднократна канюла с двоен връх включват главно: неуспешна пункция, изтичане на въздух по време на пневмоперитонеума, следоперативна инфекция на мястото на пункцията и счупване на инструмента и др. Според базата данни на FDA MAUDE през 2023 г. са получени общо 287 свързани доклада, от които приблизително 12% включват проблеми със структурата с двоен връх (като неизправност при превключване). Производителят трябва да създаде механизъм за бърза реакция, да извърши анализ на първопричината за подобни проблеми и, ако е необходимо, да инициира изтегляне.

V. Бъдещи регулаторни тенденции

• UDI уникален идентификатор:Големите пазари по света са въвели UDI като задължителна мярка за улесняване на проследяването и изземването. Поради сложната структура на иглите за канюли с двоен край, се препоръчва едновременното маркиране на партидата на продукта и партидата от ключови компоненти върху опаковката.
• Доказателства от-реалния свят:Регулаторните органи все повече наблягат на-данните от реалния свят (RWD) и насърчават компаниите да събират следоперативни{1}}данни за проследяване в подкрепа на разширяване на индикацията или актуализиране на ръководството за продукта.
• Правила за устойчиво развитие:ЕС обсъжда екологични изисквания за проектиране на медицински изделия за еднократна употреба. В бъдеще може да ограничи използването на не-рециклируеми пластмаси, принуждавайки компаниите да разработват екологични алтернативни решения.

Резюме

Пътуването към съответствие с иглите за канюли с двоен край-за еднократна употреба е изпълнено с предизвикателства, но е и необходима стъпка за изграждане на доверие в продукта. Компаниите трябва да включат концепции за контрол на риска от самото начало на процеса на проектиране и да гарантират прилагането им през целия жизнен цикъл на научноизследователска и развойна дейност, производство и след-пускане на пазара. Само по този начин те могат да спечелят доверието на лекари и пациенти и да останат непобедими в ожесточената пазарна конкуренция.