Стандарти за контрол на качеството и тестване за върховете на иглата Chiba

От ISO 7864 до YY/T 0285 Системи за оценка на ефективността

https://radiopaedia.org/articles/chiba-игла

Като-стерилно инвазивно устройство за еднократна употреба, качеството на Cигла хибаСъветът е пряко свързан с безопасността на пациента и диагностичната ефективност. Международните (ISO) и китайските (YY/YB) стандартни системи имат ясни изисквания за тестване.

Тестване на геометрични параметри на върха

Ъгъл на скосяване и дължина на ръба: Измерени от проектор, толеранс обикновено ±2 градуса (на базата на 25 градуса), отклонение на симетрията на ръба<0.05 mm.

Диаметър на върха/радиус на върха: Без видими неравности или необичайни издатини; стойност на микро{0}}закръгляване в спецификациите на процеса.

Проходимост на лумена: Проверено чрез преминаване на тел или метод на въздушен поток/течен поток, за да се гарантира липсата на запушване.

Тестване на силата на пробиване (острота).

Използвайки машина за тестване на материали, върхът на иглата прониква през стандартна симулирана мембрана (полиуретанова или силиконова, калибрирана за дебелина/твърдост) вертикално с определена скорост (обикновено 100 mm/min), записвайки пиковата сила при пробив. Пиковите сили на една и съща партида игли Chiba трябва да бъдат в определен диапазон (напр. 21G игла Chiba<0.5 N typical); exceeding the upper limit indicates dullness, while too low suggests an overly thin edge prone to damage.

Сила и твърдост

Върхът на иглата се притиска вертикално към твърда равнина с аксиално натоварване (напр. 5–10 N в зависимост от спецификацията); след разтоварване наблюдавайте за постоянна деформация, навити ръбове или напукване.

Три{0}}тестовете за огъване на цялата игла проверяват твърдостта на тръбата, като гарантират, че няма случайно неконтролирано огъване по време на дълбока пункция.

Качество и чистота на повърхността

100% визуална проверка при 40×–100× увеличение, SEM вземане на проби за състояние на микро-ръба.

Тестовете за замърсяване с частици, протеинови остатъци и остатъци от EO трябва да отговарят на изискванията на серията YY/T 0616 и ISO 10993.

Микробиология и стерилна бариера

Готовите продукти се подлагат на тест за стерилност и тест за бактериални ендотоксини; опаковките преминават през ускорено стареене и валидиране при симулиран транспорт.

Когато доставят, доставчиците трябва да бъдат помолени да предоставят доклади за силата на пробиване на върха, сертификати за автентичност на геометрични параметри и сертификати за стерилност на партиди - важни критерии за избор на качествени марки игли Chiba.