Контрол на качеството и регулаторен надзор на стерилни хиподермични игли

https://www.mycomedical.com/post/hypodermic-игли-и-спринцовки

Ключови думи:Стерилна хиподермична игла, система за управление на качеството, GMP, разпоредби и стандарти

Стойността на квалифицираната стерилна хиподермична игла се крие не само в нейните физически характеристики, но и в системата за осигуряване на качеството, която преминава през целия й жизнен цикъл. От складирането на суровини до освобождаването на готовия продукт, всяка връзка е обект на изключително строг регулаторен надзор и стандартизирани ограничения на процеса. Зад това стои „невидима спасителна линия“ за безопасността на стотици милиони пациенти.

1. Международна и вътрешна регулаторна рамка

В световен мащаб стерилните инжекционни игли, като медицински изделия от клас III с най-високо ниво на риск, се контролират строго от националните регулаторни органи за лекарства.

Международни стандарти:ISO 7864Стерилни подкожни игли за еднократна употребае основният международен стандарт, определящ поредица от технически показатели като размери на иглата (метрични и имперски номера), номинален външен диаметър, вътрешен диаметър, дължина, форма на върха на иглата, устойчивост на огъване, твърдост на връзката, смазващо покритие и изисквания за стерилност. Производителите трябва да докажат, че техните продукти отговарят на този стандарт.

• FDA на САЩ:В Съединените щати иглите трябва да преминат през процедурата 510(k) Premarket Notification, доказваща, че са „по същество еквивалентни“ на законно пуснати на пазара подобни продукти. FDA също провежда-инспекции на място на фабрики.
• ЕС CE сертификат:Съгласно MDR (Регламент за медицински изделия) се изискват одити от нотифицирани органи, за да се прецени дали проектирането и производствените процеси отговарят на изискванията.
• Китай NMPA:​ В Китай стерилните инжекционни игли принадлежат към медицински изделия от клас III и са обект на система за управление на регистрацията на продукта. Предприятията трябва да представят подробни технически изисквания за продукта, доклади от инспекции, данни от клинични изпитвания (ако е приложимо) и документи за системата за управление на качеството. Национални стандарти и индустриални стандарти като GB 15810Еднократни стерилни спринцовкии YY/T 0287Медицински изделия - Системи за управление на качеството - Изисквания за регулаторни целислужат като важни показатели.

2. Контрол на качеството в производството (GMP)

Следвайки принципите наДобра производствена практика (GMP)за медицински изделия, производството на стерилни игли трябва да се извършва в чисти цехове (обикновено клас 100 000 или клас 10 000). Ключовите контролни точки включват:

Инспекция на суровините:Всяка партида тръби от неръждаема стомана трябва да бъде тествана за химичен състав, твърдост, якост на опън, повърхностно покритие и др.

В-контрол на процеса:

• Формиране на иглена тръба:​ Рязането, скосяването и заточването се извършват чрез високо-скоростни щанцоващи машини и шлифовъчни машини. Онлайн системите за визуална инспекция наблюдават формата, неравностите и изправеността на върха на иглата в реално време.
• Монтаж на главината:Силата на свързване между тръбата на иглата и пластмасовата главина е критична; трябва да се проведат тестове за издърпване, за да се предотврати отделянето на иглата по време на инжектиране.
• Смазочно покритие:Количеството, еднородността и степента на втвърдяване на силиконовото масло трябва да бъдат строго контролирани; твърде много може да причини емболия, твърде малко не намалява болката.
• Окончателна проверка:Пробите от всяка партида трябва да бъдат подложени на серия от физични, химични и биологични тестове, като например:
• Тест за сила на пробиване:Използване на стандартна мембрана, симулираща кожа, за измерване на силата, необходима за пробиване на иглата.
• Тест за дебит:Измерване на количеството течност, преминаваща през единица време при определено налягане.
• Тест за замърсяване с частици:​ Откриване дали има чужди предмети като метални стружки или пластмасови частици в лумена на иглата.
• Тест за остатък от етиленов оксид:Гарантиране, че остатъците от вредни газове след стерилизация са под безопасните граници.

3. Система за осигуряване на стерилност

"Стерилността" е душата на такива продукти. Неговата сигурност се основава на синергията на три елемента:

• Контрол на бионатоварването:​ По време на производството, първоначалният микробен брой на продуктите е сведен до минимум чрез чиста среда и почистване на материала.
• Валидиране на процеса на стерилизация:​ Независимо дали се използва EO, облъчване или стерилизация с пара, биологичен индикатор (като напр.Geobacillus stearothermophilus) трябва да се проведат провокационни тестове, за да се докаже ефективността на процеса на стерилизация.
• Цялост на опаковката:Стерилната бариерна система (обикновено блистерна опаковка + покриващ материал Tyvek) трябва да предотвратява проникването на микроби и да остане непокътната по време на транспортиране и съхранение. Необходими са тестове за якост на уплътнението и тестове за течове.

Заключение:

Малка стерилна хиподермична игла е микрокосмос на огромната и усъвършенствана система за регулиране и управление на качеството на медицинските изделия. Той носи отговорността на производителите, авторитета на регулаторите и доверието на пациентите. Когато видим тази игла, увита в алуминиево фолио, това, което виждаме, не е просто метал и пластмаса, а цял набор от научни правила, защитаващи живота.