Индустриални стандарти и система за контрол на качеството на стерилна медицинска спинална игла за еднократна употреба

https://www.made-in-china.com/products-search/hot-china-products/Disposable_Sterile_Spinal_Needle.html

Еднократна стерилна медицинска спинална иглапринадлежи към високо{0}}рискови стерилни медицински изделия от клас II и неговото производство, тестване, опаковане и продажби са строго регулирани от национални и международни индустриални стандарти. Перфектната стандартна система и стриктният механизъм за контрол на качеството са основните основи за осигуряване на последователност, безопасност и клинична ефективност на продуктите, а също и важният праг за индустриалните предприятия да извършват стандартизирано производство.

Местната индустрия приема YY/T 1148-2024 《Игла за лумбална пункция》като основен стандарт, който заменя старата версия на YY/T 1148-2009 и допълнително оптимизира и надгражда техническите показатели за размера на продукта, физическото представяне, безопасността на материала и стерилното представяне. Стандартът ясно постановява, че номиналният външен диаметър на спиналната игла е 0,40 mm-1,80 mm, покривайки всички конвенционални спецификации от 16G до 27G, и поставя ясни изисквания за правотата, твърдостта и гладкостта на повърхността на тръбата на иглата. В същото време той свързва стандарта за медицински материали от неръждаема стомана GB/T 18457 и стандарта за материал от сплав YS/T 76, като стриктно ограничава съдържанието на тежки метали и вредни вещества в суровините, за да гарантира биосъвместимост на продукта.

По отношение на стандартите за иглите за обща анестезия, YY/T 0321.2-2021 《Игла за еднократна употреба Част 2: Игла за лумбална пункция Express стандартизира структурните характеристики на продуктите, като изисква да няма остри ръбове и неравности по вътрешната дъга на върха на иглата, върхът на сърцевината на лигавицата не трябва да излиза извън тръбата на иглата, и тялото на иглата има добра устойчивост на огъване и устойчивост на счупване. Всички продукти трябва да преминат теста за опън, теста за устойчивост на натиск и теста за ефективност на проникване, за да се гарантира, че няма деформация, счупване или изтичане по време на клинична пункция и доставяне на лекарството.

Системата за контрол на качеството преминава през цялата производствена верига. В етапа на доставка на суровини, всички спомагателни материали от неръждаема стомана, NiTi сплав и полимери трябва да бъдат проверени за сертифициране на материалите и вземане на проби за производителност, за да се елиминират неквалифицираните суровини. В етапа на производство и обработка прецизната обработка се извършва в работилница за пречистване без прах от клас 100 000- и точността на размерите на всяка тръба на иглата, качеството на смилане на върха на иглата и твърдостта на модула на главината на иглата се проверяват един по един. В етапа на стерилизация и опаковане се приема процесът на стерилизация с етиленов оксид и времето за стерилизация, температурата и концентрацията са строго контролирани, за да се гарантира, че степента на стерилност достига 100%.

Тестването на готовия продукт включва тест за физическа ефективност, тест за химическа безопасност и тест за биологична безопасност. Физическите тестове обхващат отклонение в размера, изправеност на тръбата на иглата, сила на пробиване и други показатели; химически тестове откриват остатъчни вредни вещества и остатъци от стериланти; биологичните тестове потвърждават показателите за цитотоксичност, кожно дразнене и алергични реакции. Само продукти, преминали всички тестове, могат да бъдат пакетирани и пуснати на пазара. В допълнение индустрията внедрява система за управление на-еднократна употреба, забраняваща многократната употреба, и установява система за проследяване на продукта, за да реализира надзор на качеството на пълен-цикъл от производството до клиничната употреба, ефективно гарантирайки стабилното и безопасно приложение на продуктите в областта на медицината.