Внедряване на ISO 13485: Как стандартите за инфузионни игли V3 отключват глобалните пазари

Докато световната хранителна и тютюнева промишленост повишава бариерите за достъп до пазара, европейските и северноамериканските регулатори налагат строги изисквания по отношение на хигиената, проследимостта и управлението на качеството. Много домашни игли остават ограничени до-местните пазари от нисък клас поради липса на сертификати за съответствие. Разчупването на тази форма, наV3 инфузионна иглапроизводителят внедри системата за управление на качеството на медицинските изделия ISO 13485 заедно с ISO 9001:2015, като успешно навлезе във веригите за доставка на автоматизация в чужбина.

Докато ISO 9001 предоставя основополагаща рамка за снабдяване, производство и доставка, ISO 13485-първоначално разработен за медицински консумативи-набляга на управлението на риска и проследимостта на целия жизнен цикъл. Внедряването на тази система за индустриални части е водеща в индустрията стратегия. Производителят идентифицира критични рискове: изпъкналости на върха, причиняващи замърсяване, повредени заварки, водещи до изтичане, йони, отделящи корозия от неръждаема стомана, и остатъчни отпадъци от почистване. Установен е персонализиран контрол за всеки.

По време на проектирането инженерите стриктно изчисляват параметрите на резбата и размерите на отвора, като архивират всички ревизии. Машинната обработка използва Citizen L12-1M7 за поддържане на допуски от ±0,01 mm, като параметрите на машината се регистрират цифрово. Всеки процес-лазерно заваряване, електрополиране, пасивиране и почистване-се отличава с инспекции в процеса и дневници на оператора. Готовите партиди се запазват за вземане на проби; всеки проблем с качеството на полето може да бъде проследен до партиди суровини, настройки на машината и персонал чрез партидни номера. Тази възможност за проследяване е ключов фактор за закупуване за международни купувачи.

Повечето доставчици на промишлени игли се задоволяват с ISO 9001, като гледат на ISO 13485 като на-прекомерно надценка. Производителят обаче разпозна тенденцията: течностите с хранителен-клас изискват медицинска-безопасност. Тази строгост осигурява осезаеми дивиденти-Европейските и югоизточноазиатските фирми за автоматизация дават приоритет на доставчиците, сертифицирани по ISO 13485, позволявайки на иглата V3 да стане стандартен компонент на вносни роботи.

В конкурентната среда на китайския износ на компоненти конкуренцията само на цена е неустойчива. Системите за съответствие са ключът към отключването на международните пазари. Случаят V3 доказва, че приемането на глобални стандарти и вграждането на съответствие в производствените детайли повишава конкурентоспособността и избягва капана на ниските-цени.