https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4115763/

Клиничното действие на иглите за биопсия на гърда-с помощта на вакуум зависи силно от прецизността на производството. Остротата на върха на иглата, гладкостта на слота за пробата и концентричността на режещата втулка-всеки микрометър-отклонение на нивото може да повлияе на степента на успех на вземане на проби и безопасността на пациента. Вземайки производствения процес на Manners Company като пример, тази статия анализира прецизната верига на процеса на игли VABB от суровините до готовите продукти.

I. Избор на материал и предварителна-обработка

Трите основни компонента на VABBигла-твърхът на иглата, канюлата с прорез и режещата канюла-са направени от неръждаема стомана SUS 316. Този материал съдържа 2%–3% молибден, има силна устойчивост на точкова корозия и има твърдост, контролирана при HRC 30–40 (еквивалентно на Vickers 300–400 HV), балансирайки силата на пробиване и гъвкавостта. Всички входящи материали трябва да бъдат придружени от сертификат ASTM F899 и да преминат тестове за съответствие с RoHS и REACH. Manners осигурява сертифициране на материалите, за да гарантира проследимост на партидите.

II. Прецизна обработка на струг-с форма на сърце

Основното оборудване за обработка е безцентров автоматичен струг Citizen L12-1M7 с точност на позициониране от ±0,005 mm и точност на повторно позициониране от ±0,002 mm. Обработката на върха на иглата е най-сложна: тя изисква фрезоване на три извити повърхности върху прът от неръждаема стомана с диаметър приблизително 1,5 mm, за да се образува остър като бръснач ръб. Този процес отнема около 30 минути и се извършва с помощта на фреза с плоско дъно ∅0,4531-инча за нормално рязане по нормалната посока, за да се осигурят симетрични режещи ръбове. Гилзата на слота на пробата трябва да бъде фрезована, за да се създаде прозорец с форма на дълга лента (слот) с толеранс на ширината от ±0,01 mm и грапавост на вътрешната стена Ra по-малка или равна на 0,4 μm, за да се намали триенето на тъканите. Режещата втулка трябва да завърши развалянето, обработката на челната повърхност, вътрешното скосяване и обработката на шлица за маркиране. Всяка стъпка се извършва на една и съща машина чрез многоосно свързване, за да се гарантира, че луфтът между всеки компонент е по-малък от 0,02 mm.

III. Лазерно маркиране и пясъкоструене

Линиите на скалата на дълбочината трябва да бъдат маркирани върху ръкава на слота за проба, така че лекарите да могат да определят дълбочината на пункцията под ултразвук или рентгенова снимка. Manners използва машина за лазерно маркиране на влакна JPT, която прецизно контролира енергийната плътност на лъча и образува постоянна черна маркировка върху стената на тръбата, без да уврежда субстрата. След това се извършва пясъкоструене, за да се създаде равномерна матова текстура на повърхността. Това не само намалява смущенията на огледалното отражение върху ултразвуковото изображение, но също така подобрява равномерността на разпределението на тока по време на електролитно полиране.

IV. Пасивиране и електролитно полиране

Всички компоненти се потапят в разтвор на лимонена киселина за пасивиране, за да се отстранят свободните железни йони и да се образува богат на хром-оксиден филм с дебелина приблизително 2–5 nm. Устойчивостта на корозия се повишава повече от 10 пъти. След това се извършва електролитно полиране: детайлът се използва като анод и постоянен ток се пропуска през електролита на фосфорна киселина-сярна киселина. Анодното разтваряне първо премахва микроскопичните пикове, намалявайки грапавостта на повърхността до Ra по-малко или равно на 0,1 μm. Тази стъпка не само намалява увреждането на тъканите, но също така елиминира микропукнатините, останали от машинната обработка, като по този начин удължава живота на умора.

V. Ултразвуково почистване и стерилно опаковане

След електролитно полиране компонентите се поставят в ултразвукова почистваща машина (с честота 28–40 kHz) и се използват дейонизирана вода и неутрални почистващи агенти за отстраняване на остатъчния електролит и частици. След това се изсушават в чиста стая от клас 10000 и се запечатват-вакуумно в двуслойни-PP торбички. Вземат се проби от всяка партида за повторно-измерване на размера (използвайки щифтови габарити и шублери), тестване на силата на пробиване (симулиране на тъкан) и проверка на външния вид. Крайният продукт е придружен от COC сертификат и се транспортира чрез хладилна верига TNT/DHL/FedEx.

Заключение

Зад всяка игла VABB се крие микронно-фрезоване на прецизната стругова машина, прецизното позициониране на лазерното маркиране, огледалното-финишно покритие на електролитното полиране и цялостното пречистване на ултразвуковото почистване. Именно този върховен стремеж към производствени процеси дава възможност на вакуумно{3}}асистираната биопсия да постигне клиничните цели на „една пункция, множество проби, ниска травма и висок процент на диагностика“. Като доставчик на OEM/ODM, Manners насърчава непрекъснатото развитие на технологията за биопсия на гърдата с нейните прецизни производствени възможности.