В съответствие с ISO 14971, производителите трябва да идентифицират потенциалните опасности от иглите EBUS-TBNA, включително счупване на върха на иглата, разслояване на покритието, недостатъчна ултразвукова видимост, кръстосано-замърсяване и т.н. За всеки риск са формулирани съответните смекчаващи мерки.

Например, за да се намали рискът от счупване на върха, в проекта е посочена минимална дебелина на стената от 0,10 mm и се извършва анализ на крайните елементи, за да се симулират максимални натоварвания на огъване. За да се гарантира ехогенност, клиничните изпитвания определят минималното периферно покритие на лазерното ецване (по-голямо или равно на 70%). Всички промени в дизайна подлежат на преглед на управлението на риска и актуализации на файла DFMEA (режим на отказ на дизайна и анализ на ефектите).

Тръбите от неръждаема стомана трябва да бъдат доставени със сертификат ASTM F899, посочващ химичен състав (C по-малко или равно на 0,03%, Cr 17–19%, Ni 9–13% и т.н.) и механични свойства (якост на опън по-голяма или равна на 485 MPa). Тръбите за нитинол трябва да отговарят на ASTM F2063, като основното изпитване е фокусирано върху температурата Af (температура на завършване на аустенит), за да се поддържа свръхеластичност при стайна температура.

Пробите от всяка партида се подлагат на изпитване за твърдост (HV 200–250), измерване на размерите (вътрешен диаметър 0,86±0,01 mm, външен диаметър 1,06±0,01 mm) и визуална проверка за повърхностни дефекти. Не-съответстващите суровини се отхвърлят напълно.

По време на шлайфане оптичен микроскоп следи задния-ъгъл на рязане (обикновено 25 градуса –30 градуса) и радиуса на режещия ръб (по-малък или равен на 5 μm) в реално време. За лазерно ецване, CCD система за зрение проверява дълбочината и стъпката на канала, като задейства автоматична аларма за отклонения над ±5%.

След електрополиране три проби на партида се подлагат на сканираща електронна микроскопия (SEM), за да се изследва топографията на повърхността и да се потвърди липсата на микропукнатини. След ултразвуковото почистване броячът на частици измерва концентрацията на частици в почистващия разтвор (брой на частици По-голям или равен на 10 μm По-малък или равен на 100 частици/mL). Всички критични параметри се документират в партидни записи, за да се даде възможност за пълна проследимост.

Производителите създават система за докладване на нежелани събития, за да събират глобални случаи на счупване на върха на иглата, алергични реакции или неуспешна диагностика. Провеждат се годишни прегледи на CAPA (коригиращи и превантивни действия).

Като пример: два случая на огъване на вал в една партида бяха проследени до локализирано омекване, причинено от колебания на мощността на лазера, което наложи незабавно надграждане на модула за наблюдение на мощността на лазера. Редовните вътрешни одити и прегледи от ръководството водят до непрекъсната оптимизация на системата за управление на качеството.