Декриптиране на глобалната стратегия за съответствие и услуги за персонализиране на Manners за игли за биопсия на гърда

https://www.mayoclinic.org/tests-procedures/breast-biopsy/about/pac-20384812

На фона на все по-строгите глобални разпоредби за медицински устройства, за aИгла за биопсия на гърдата​за да пътува от Китай до света, това изисква не само изключително клинично представяне, но и навигация на многопластови регулаторни бариери. Manners дълбоко разбира, че съответствието е спасителната линия на продукта. Следователно, ние създадохме цялостна рамка за съответствие, закотвена в ISO 13485 и разпространяваща се в основните световни пазари. Едновременно с това предлагаме гъвкавиПерсонализирана функцияуслуги за посрещане на разнообразни, индивидуализирани нужди на клиенти по целия свят. Това надхвърля обикновената демонстрация на производствено майсторство; той представлява глобален диалог, съсредоточен върху доверието в качеството.

Нашият път към съответствие започва с-задълбочено внедряване на системата за управление на качеството ISO 13485:2016. Този международен стандарт, специфичен за медицинските изделия, акцентира върху управлението-от проектиране и разработка и доставка на суровини до контрол на производствения процес и-следпазарен надзор. В производствените мощности на Manners всяка намотка отНеръждаема стомана 304илиНеръждаема стомана 316Суровината се подлага на строга входяща проверка, включително спектроскопски анализ, изпитване на опън и изпитване за междукристална корозия. По време на производството ние използваме усъвършенствана MES (Manufacturing Execution System) за наблюдение в реално-време; всяка производствена партида носи уникален партиден номер, което позволява както проследимост напред, така и обратно проследяване от суровините до готовите продукти. За критични специални процеси катоЕлектрополиране, създадохме подробни протоколи за валидиране на процеса (IQ/OQ/PQ), за да гарантираме стабилност и възпроизводимост на параметрите.

Насочвайки се към европейския пазар, ние стриктно се придържаме към изискванията на новия Регламент за медицински изделия (MDR 2017/745). MDR значително повишава изискванията за клинични доказателства; по този начин разработихме стабилен процес на клинична оценка, събирайки данни от глобални много-центрови клинични изпитвания, за да обосновем безопасността и ефикасността на нашитеИгла за биопсия на гърдата. Едновременно с това назначихме квалифицирано лице, отговорно за съответствие с нормативните изисквания (PRRC), което да наблюдава пълнотата на техническата документация и готовността за одит. Нашите продукти носят маркировка CE, което означава съответствие със стандартите на ЕС за безопасност, здраве и опазване на околната среда, което позволява свободно движение в рамките на Европейското икономическо пространство.

На пазара в САЩ ние произвеждаме в съответствие с FDA 21 CFR част 820 Правила за система за качество (QSR) и активно преследваме 510(k) уведомяване преди пускане на пазара. Същността на 510(k) се крие в демонстрирането на „Съществена еквивалентност“ на законно търгувано предикатно устройство. За тази цел проведохме изчерпателни сравнителни анализи, обхващащи технически характеристики, биосъвместимост, тестове за ефективност и клинични данни. Особено за иновативни функции катоЕхогенни маркировкииБез хвърляне напред, предоставихме обширна инженерна обосновка и доказателства за клинична полза в подкрепа на определянето на еквивалентността. Чрез тези начинания нашитеИгла за биопсия на гърдата​ успешно навлезе на пазара в Северна Америка, обслужвайки здравни институции и пациенти там.

Освен спазването на регулаторните изисквания, втората основна компетентност на Manners е огромнаПерсонализирана функциявъзможности. Разпознавайки вариациите в клиничните практики и интерфейсите на оборудването в глобалните региони, ние предлагаме услуги за персонализиране въз основа на клиента2D/3D чертежи или мостри. Например различни марки пистолети за биопсия (напр. Bard, Argon, MDTech) налагат различни изисквания по отношение на размерите на главината и заключващите механизми. Въз основа на чертежи на клиента, ние можем да прецизираме-машинни главини, осигурявайки перфектна съвместимост. По отношение на размерите на иглите, освен стандартнитеРазмер на иглата​ гама (8G-20G), ние произвеждаме специални измервателни уреди, като ултра-фини игли за педиатрични или специализирани обекти или големи-игли за биопсия с помощта на вакуум. Освен това, ние можем да нанесем специализирани покрития (напр. хидрофилни, антимикробни) върху стволовете на иглите или да променим форматите на опаковката (напр. индивидуални стерилни опаковки, комплекти за процедури) според спецификациите на клиента.

Нашият работен процес за персонализиране е строг, но ефективен. При получаване на запитване нашият инженерен екип първо извършва анализ на осъществимостта, оценявайки техническата сложност и сроковете за изпълнение. Впоследствие използваме SolidWorks или подобен 3D софтуер за моделиране и потвърждаване на проекти с клиенти. По време на прототипирането ние използваме прецизни CNC машини и 3D печат за бързо производство на проби, като ги подлагаме на строги тестове за ефективност. След като прототипите получат одобрение от клиента, ние преминаваме към пилотни производствени серии, като едновременно изпълняваме валидиране на процеса и валидиране на почистване. Накрая, след като потвърдим стабилността на качеството, ние започваме пълно-масово производство. През цялото време поддържаме тясна комуникация с клиентите, предоставяйки навременни актуализации за напредъка, за да гарантираме-навременна доставка на проекта.

По отношение на опаковката и логистиката ние предлагаме подобноПерсонализиран размеруслуги. ОтвъдСтандартен кашонпратки, ние приемаме опаковки в цветни кутии, блистерни опаковки или опаковки с мида според изискванията на клиента. Всички опаковъчни материали преминават тестове за биосъвместимост и отговарят на стандартите за транспортна безопасност на ISTA. За продукти, които изискват доставка по студена{2}}верига, ние предоставяме професионална топлоизолирана опаковка с регистратори на данни, за да се гарантира стабилност на температурата по пътя. Ние също предоставяме многоезични етикети и инструкции за употреба (IFU), за да отговорим на езиковите изисквания в различни географски райони.

Гледайки напред, глобалното регулиране на медицинските устройства все повече ще набляга на Real-World Evidence (RWE) и дигиталната проследимост. Manners остава ангажиран с инвестиции в научноизследователска и развойна дейност, като изследва технологиите на IoT (Интернет на нещата), за да присвои уникална цифрова идентичност на всекиИгла за биопсия на гърдата, което позволява дигитално управление от производството до мястото-на-използване. Ние вярваме, че чрез поддържане на стандартите за съответствие и възприемане на изискванията за персонализиране, Manners ще се появи като доверен глобален партньор в биопсията на гърдата, допринасяйки с китайската изобретателност за подобряване на здравето на гърдите на жените по целия свят. Очакваме с нетърпение да си сътрудничим с глобални партньори, за да поставим началото на нова глава в минимално инвазивната интервенция на гърдите, оставяйки светлината на технологиите да освети надеждата за всеки живот.