Официално съобщение за постижение

Официално стартирамеCustomFlex Pro, първата в света напълно персонализирана полутвърда платформа с прорези, отбелязваща промяна на парадигмата от стандартизирани продукти към персонализирани решения. Въз основа на данните от CT/MRI на пациентите и софтуера за хирургично планиране, платформата генерира персонализиран дизайн на вал за анатомично сложни случаи и доставя готови продукти в рамките на 72 часа чрез интелигентна система за лазерно рязане. Понастоящем предлагайки над 400 опции за персонализиране в четири измерения: размери, градиент на твърдост, модели на слотове и повърхностни функции, той е успешно приложен в сложни невроинтервенционални, сърдечно-съдови интервенционални и ортопедични операции, повишавайки точността на анатомичното съответствие между инструментите и пациентите до 98,5%.

Предистория на научноизследователска и развойна дейност и болезнени точки

Стандартните валове с универсален размер не отговарят на различни клинични изисквания. Невроинтервенцията изисква ултрамалки диаметри (0,5–0,8 mm) и висока гъвкавост за навигиране през извити вътречерепни кръвоносни съдове. Сърдечно-съдовата интервенция изисква средни диаметри (1–2 mm) и балансирана производителност на натискане и проследяване за коронарни лезии. Ортопедичните операции изискват по-големи диаметри (2–4 mm) и високо предаване на въртящ момент за задвижване на винтове или нитове. Роботизираната хирургия изисква персонализирано разпределение на твърдостта и дизайн на интерфейса, за да бъде съвместим с роботизирани ръце.

Surveys show that 91% of interventional physicians report limited choices of existing shafts, and 67% have compromised intraoperative operations due to ill‑fitting instruments. For complex cases (e.g., vessel tortuosity >180 градуса, калцирани лезии, анатомични вариации), проблемите със съвместимостта със стандартните инструменти са по-изявени, удължавайки средното хирургично време с 40% и увеличавайки рисковете от усложнения с 2,8 пъти.

Основни технологични иновации

• Интелигентен анализ на медицински изображения и планиране на пътяАлгоритъм за задълбочено обучение е разработен за автоматично извличане на целеви анатомични пътища от данни от CT ангиография или MRI, идентифицирайки ключови характеристики, включително минимален радиус на огъване, ъгъл на усукване, позиции на клонове и диаметър на лумена. Използвайки анализ на крайните елементи, алгоритъмът изчислява оптималните параметри на инструмента и извежда 28 спецификации на дизайна като дължина на вала, диаметър, разпределение на твърдостта и модели на слотовете. Системата обработва данните на един пациент само за 8 минути с точност до 0,2 mm.
• Механизъм за проектиране на многоцелева оптимизацияСъздаден е параметричен модел със 142 променливи на дизайна и е приет многообективният генетичен алгоритъм NSGA-II за намиране на оптимални по Парето решения. Целите на оптимизацията включват проходимост (минимален радиус на огъване), производителност при натиск (аксиална твърдост), възможност за проследяване (гъвкавост на огъване), предаване на въртящия момент (твърдост на усукване) и живот на умора. Алгоритъмът генерира 3–5 оптимизирани опции за дизайн за избор на лекар в рамките на 15 минути. Резултатите от оптимизацията се представят чрез 3D визуализация, включително нефограми за разпределение на напрежението и прогнозиране на живота при умора.
• Гъвкаво производство и система за бързо реагиранеИнтегрирайки интелигентно лазерно рязане, роботизирано полиране и автоматична проверка, системата позволява бързо производство на малки партиди. Целият работен процес от получаването на дизайнерски файлове до доставката на готовия продукт се извършва в рамките на 72 часа. Минималната производствена партида е намалена до една единица, като единичната цена е само с 30% по-висока от масовото производство. Системата поддържа медицинска неръждаема стомана, никел-титанова сплав и композитни материали с диаметри от 0,5 до 10 mm и дължини от 30 до 300 cm.

Работен механизъм

Ядрото на персонализираните решения се крие ванатомична адаптивност. In terms of dimensions, instrument outer diameter is precisely calculated according to patient vessel size to avoid the dilemma of "too large to pass or too small to stabilize". Mechanically, stiffness gradients are designed based on pathway curvature, providing sufficient pushing force (axial stiffness >2 N/mm) за прави сегменти и подходяща гъвкавост (твърдост на огъване<0.5 N·mm²) for curved segments. Kinematically, optimal slot patterns are determined by target site locations to ensure instrument access to all lesion targets. Ergonomically, handle design and control modes are customized to match surgeons' operating habits.

За невроинтервенционални случаи могат да бъдат проектирани микрокатетри с ултрагъвкави върхове и степенувана твърдост, за да подобрят успеха на навигацията през извити съдове. За ортопедични операции на гръбначния стълб, задвижващи валове с предаване на висок въртящ момент осигуряват прецизно имплантиране на винт. За роботизирана хирургия, валове с персонализирани интерфейси и разпределение на твърдостта оптимизират ефективността на предаване на силата.

Проверка на производителността

In clinical studies involving 186 complex cases, customized shafts demonstrate remarkable advantages. For intracranial aneurysm embolization (vessel tortuosity >180 градуса), успехът на навигацията на персонализираните инструменти нараства от 74% на 97%. За коронарна интервенция с хронична тотална оклузия, средното време за преминаване се съкращава с 28 минути (намаляване с 35%). При перкутанна вертебропластика прецизността на инжектиране на костен цимент е подобрена с 42%. Постоперативното проследяване показва 76% намаление на усложненията, причинени от несъответствие на инструментите (напр. дисекция на съда, перфорация, прегъване на инструмента).

Проучванията за удовлетвореността на лекарите показват, че 97% от хирурзите съобщават за подобрена хирургична увереност и ефективност с персонализирани инструменти, с най-високи резултати за „прецизност на манипулацията“ и „анатомично съответствие“. Здравно-икономическият анализ разкрива, че въпреки че персонализираните инструменти струват 2,2 пъти повече на единица, общите хирургични разходи за единичен случай са намалени с 28% чрез по-кратко време за операция (25% намаление), по-малко усложнения (70% намаление) и по-ниски нива на преминаване към отворена хирургия (от 12% на 3%).

Стратегия и философия за научноизследователска и развойна дейност

Ние твърдо вярваме в тованай-подходящият инструмент е най-добрият инструменти възприемете POP философията на дизайна (Персонализиране-оптимизиране-прецизност). За персонализиране, ние изграждаме най-голямата в света база данни за ендолуминални инструменти, съдържаща данни за ефективността и клинични резултати от 18 000 операции, като създаваме модел за картографиране на „анатомични характеристики – параметър на инструмента – хирургичен резултат“ чрез машинно обучение. За оптимизация се прилагат многоцелеви генетични алгоритми за търсене на оптимален баланс при ограничения на кръстосване, манипулативност и издръжливост. За прецизност дизайните са оптимизирани чрез изчислителна динамика на флуидите и анализ на крайните елементи въз основа на специфични за пациента анатомични данни.

Ние изграждаме дигитален затворен цикъл на „дизайн-симулация-производство-проверка“, постигайки 0,15 mm точност във виртуална хирургическа симулация и намалявайки производството на физически прототипи с 90%. Междувременно стартираме отворена платформа за проектиране, където лекарите могат директно да участват в дизайна чрез облачни интерфейси, като избират предварително зададени шаблони или персонализират параметри, реализирайки истинска иновация за сътрудничество между лекар и инженер.

Бъдеща перспектива

Персонализираната медицина ще насочи шлицовите валове към четири посоки на развитие: първо, 4D-отпечатани интелигентни инструменти, които претърпяват предварително зададена деформация при телесна температура, за да се адаптират към интраоперативни анатомични промени; второ, биоинтегративни дизайни с повърхностно модифицирани специфични извънклетъчни матрични протеини за насърчаване на заздравяването на тъканите; трето, адаптивни инструменти в реално време, базирани на електроактивни полимери, чиято твърдост може да се регулира от хирурзите чрез напрежение интраоперативно; четвърто, напълно биоразградими инструменти за педиатрични пациенти, които безопасно се разграждат в рамките на 6–12 месеца след завършване на лечението.

Нашите недоразвити адаптивни валове ще влязат в клинични изпитания през 2027 г. Оборудвани със сплави с памет за формата и сензори, те автоматично регулират ъглите на огъване според импеданса на тъканите. В дългосрочен план автономните навигационни инструменти, задвижвани от AI, ще станат реалност, автоматично навигиращи вътре в тялото въз основа на предоперативно планиране и изискващи потвърждение от лекар само в ключови моменти за вземане на решение. Това значително ще намали хирургичните трудности и кривите на обучение, позволявайки на повече пациенти да се възползват от минимално инвазивното лечение.